Metformin til forebyggelse af androgen deprivationsterapi induceret insulinresistens og metabolisk syndrom (MVENT)

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år
• ECOG ≤ 1
• Histologisk bekræftet prostatacancer i tidligt eller lokalt fremskredent stadium eller metastatisk prostatacancer med kun knogleinvolvering (≤ 5 steder med kun knoglemetastaser)
• Planlæg at modtage ≥ 6 måneders kontinuerlig androgen-deprivationsterapi af en GnRH-agonist
• Patienter, der skal modtage antiandrogener med GnRH-agonister, er ikke udelukket fra undersøgelsen. Men form, dosis og varighed af antiandrogenbehandling bør registreres.
• Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 177 mMol/L og GFR >30 ml/min)
• Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin skal være ≤ 1,5 x øvre grænse for normalområdet, ALT og ALP skal være ≤ 2,5 x øvre normalgrænse)

Ekskluderingskriterier:

• Visceral involvering
• > 5 steder med knoglemetastaser
• Anamnese med bekræftet diabetes mellitus (patienter med nedsat fastende glukose eller nedsat glukoseintolerance vil ikke blive udelukket) 12
• Behandling med medicin, der kan ændre glukose- eller insulinniveauet inden for 3 måneder (inklusive insulin, orale hypoglykæmiske midler, systemisk kortikosteroid af enhver dosis, atypiske antipsykotiske lægemidler af enhver dosis)
• Ondartet sygdom anden end prostatacancer på tidspunktet for indskrivningen
• Bilateral orkiektomi
• Tidligere androgen-deprivationsbehandling af en GnRH-agonist eller anti-androgen inden for de sidste 12 måneder (patient, der havde en GnRH-agonist for mere end 12 måneder siden, er tilladt, hvis deres testosteronniveauer er i normalområdet på rekrutteringstidspunktet)
• Kemoterapi inden for 6 måneder
• Anamnese med laktatacidose
• Hjerte- eller respiratorisk insufficiens, alvorlig infektion, der sandsynligvis vil øge risikoen for laktatacidose
• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke