二甲双胍预防雄激素剥夺疗法引起的胰岛素抵抗和代谢综合征 (MVENT)
2014年5月13日 更新者：Howard Gurney、Western Sydney Local Health District
本研究的主要目的是评估二甲双胍在消除雄激素剥夺疗法 (ADT) 诱导的胰岛素抵抗方面的疗效，如通过稳态模型评估 (HOMAIR) 测量的非转移性前列腺癌男性患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 心电图≤1
- 经组织学证实的早期或局部晚期前列腺癌，或仅累及骨骼的转移性前列腺癌（仅≤ 5 个骨转移部位）
- 计划通过 GnRH 激动剂接受≥ 6 个月的连续雄激素剥夺治疗
- 将接受具有 GnRH 激动剂的抗雄激素的患者不被排除在研究之外。 但应记录抗雄激素治疗的形式、剂量和持续时间。
- 足够的肾功能（肌酐≤177mMol/L和GFR>30mls/min）
- 足够的肝功能（胆红素必须≤ 1.5 x 正常上限，ALT 和 ALP 必须≤ 2.5 x 正常上限）
排除标准：
- 内脏受累
- > 5 个骨转移部位
- 确诊糖尿病史（不排除空腹血糖异常或糖耐量异常患者） 12
- 使用可能在 3 个月内改变葡萄糖或胰岛素水平的药物治疗（包括胰岛素、口服降糖药、任何剂量的全身性皮质类固醇、任何剂量的非典型抗精神病药物）
- 入组时除前列腺癌以外的恶性疾病
- 双侧睾丸切除术
- 在过去 12 个月内接受过 GnRH 激动剂或抗雄激素药物的先前雄激素剥夺治疗（如果招募时睾酮水平在正常范围内，则允许超过 12 个月前使用 GnRH 激动剂的患者）
- 6个月内化疗
- 乳酸性酸中毒史
- 心脏或呼吸功能不全、严重感染可能会增加乳酸性酸中毒的风险
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
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二甲双胍 1500mg 夜间 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到 12 周和 24 周，通过稳态模型评估 (HOMAIR) 测量的胰岛素抵抗的百分比变化
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 3 个月和 6 个月时的全身胰岛素敏感性指数 (ISI) 测量，评估二甲双胍消除 ADT 诱导的胰岛素抵抗的功效
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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评估二甲双胍在 3 个月和 6 个月时降低 ADT 诱导的代谢综合征发生率的功效
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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评估二甲双胍在 6 个月内降低 ADT 诱导的体脂增加百分比的功效
大体时间：24周
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24周
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评估二甲双胍在 3 个月和 6 个月时降低 ADT 诱导的高胆固醇血症的疗效
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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在亚组参与者中验证 HOMAIR 和正常血糖高胰岛素钳夹对胰岛素抵抗的测量
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard Gurney, MBBS, FRACP、Westmead Cancer Care Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月13日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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