骨粗鬆症の予防または治療薬を服用している女性における食道がんの発生率に関する観察研究 (MK-0217A-352)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
女性の骨粗鬆症の治療と予防に関連する食道がんのリスク
これは 2 段階のレトロスペクティブ データベース研究であり、症例コホートと開始 (治療意図) コホート分析の両方を使用して、骨粗鬆症の経口治療と女性の食道がんのリスクとの関連性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
684815
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
GPRD で 2 年以上の経験があり、1996 年から 2008 年の間に 55 歳以上の女性。食道がんのすべての症例が特定され、比較サンプルのすべての女性 (25,000 のランダムなサブサンプルから抽出された生年が同じすべての女性) と一致しました。
説明
包含基準:
ケース:
- 1996年から2008年までの間に食道がんと診断された55歳以上のデータベースの女性
コンパレータ コントロール:
- 各症例は、25,000 人の無作為のサブコホートに含まれる、症例と同じ生年で、診断時にデータベースに登録されていたすべての女性と照合されました。
除外基準:
- -他の癌またはパジェット病の診断を受けた女性、または指標日より前に経口または静脈内ステロイドを受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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食道がん症例
-英国の一般診療研究データベース（GPRD）食道がんの医療コードを持つ参加者（症例）。
電子アルゴリズム（電子医療記録データに基づく）または医療記録のレビューによって、症例が確認され、症例の発症日が決定されました。
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比較サンプル（ケース・コホート）
症例の発症日にGPRDの年齢とメンバーシップによって症例に一致し、食道癌またはパジェット病のいずれの形態も経験しておらず、GPRDコードで示されるように、経口または静脈内ステロイド、化学療法または放射線療法を受けていない参加者。
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未処理のコンパレータ
治験薬による骨粗鬆症の治療を開始しなかった参加者
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アレンドロネート
アレンドロネートによる骨粗鬆症の治療を開始する参加者
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エチドロネート
エチドロネートによる骨粗鬆症の治療を開始する参加者
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イバンドロン酸
イバンドロネートによる骨粗鬆症の治療を開始する参加者
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リセドロネート
リセドロネートによる骨粗鬆症の治療を開始する参加者
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ラロキシフェン
ラロキシフェンによる骨粗鬆症の治療を開始する参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬に曝露した参加者の割合（ケースコホート分析）
時間枠：-疾患発症の少なくとも720日前の治験薬への曝露
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食道がんの女性参加者（症例）および比較サブコホートにおける治験薬（アレンドロネート、エチドロネート、イバンドロネート、リセドロネート、およびラロキシフェン）の使用を決定するために、一般診療研究データベースの基準を満たす女性を使用して症例コホート分析を実施しました(GPRD、英国)。
がん発症の 720 日前に投与された骨粗鬆症薬への曝露が症例で決定され、生年月日と症例発症日の GPRD のメンバーシップが一致する比較サブコホートで同時期の評価と比較されました。
電子アルゴリズム（電子医療記録データに基づく）または医療記録のレビューによって、症例が確認され、症例の発症日が決定されました。
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-疾患発症の少なくとも720日前の治験薬への曝露
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100,000 女性年あたりの食道がんの症例数 (治療意図分析)
時間枠：最長約7.3年のフォローアップ
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骨粗鬆症治験薬（アレンドロネート、エチドロネート、イバンドロネート、リセドロネート、およびラロキシフェン）に関連する食道がんの相対リスクを評価するために、骨粗鬆症薬の開始者および非開始者（比較者、開始者と一致基準を共有する女性）が開始コホートに入った。 1996 年の第 1 四半期から 3 か月ごと。
治験薬曝露群への割り当ては、追跡調査の開始時から固定されたままであり、治療意図分析と同様でした。
治験薬の非開始者と比較した治験薬の開始者の食道癌のリスクは、ハザード比の計算によって推定されました。
721 日以上のハザード比の計算には、治験薬の開始から少なくとも 721 日後に発生した食道がんの症例のみが使用されました。
1441 日以上のハザード比の計算には、治験薬の開始から少なくとも 1441 日後に発生した食道がんの症例のみが使用されました。
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最長約7.3年のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alec Walker, MD, DrPH、World Health Information Science Consultants, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月26日
一次修了 (実際)
2012年2月16日
研究の完了 (実際)
2012年2月16日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0217A-352
- EP02001.029 (その他の識別子：Merck)
- 2010_015 (その他の識別子：Merck)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。