Estudo observacional das taxas de incidência de câncer de esôfago em mulheres que tomam medicamentos para a prevenção ou tratamento da osteoporose (MK-0217A-352)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
O risco de câncer de esôfago em relação ao tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres
Este é um estudo de banco de dados retrospectivo de 2 fases, usando análises de coorte de casos e coorte inicial (intenção de tratar) para avaliar qualquer associação entre tratamentos orais para osteoporose e o risco de câncer de esôfago em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
684815
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com pelo menos dois anos de experiência no GPRD e idade igual ou superior a 55 anos entre 1996 e 2008; todos os casos de câncer de esôfago foram identificados e pareados com todas as mulheres na amostra de comparação (todas as mulheres com o mesmo ano de nascimento retiradas da subamostra aleatória de 25.000).
Descrição
Critério de inclusão:
Casos:
- Mulheres no banco de dados com 55 anos ou mais entre 1996 e 2008 com diagnóstico de câncer de esôfago
Controles do comparador:
- Cada caso foi pareado com todas as mulheres na subcoorte aleatória de 25.000 que tiveram o mesmo ano de nascimento do caso e estavam no banco de dados no momento do diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Mulheres com diagnóstico de qualquer outro tipo de câncer ou doença de Paget ou que receberam esteróides orais ou intravenosos antes da data índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos de Câncer de Esôfago
Participantes com qualquer código médico do Banco de Dados de Pesquisa em Prática Geral do Reino Unido (GPRD) para câncer de esôfago (casos).
Os casos foram confirmados e as datas de início dos casos determinadas por algoritmo eletrônico (com base em dados de registros médicos eletrônicos) ou por revisão de registros médicos.
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Outros nomes:
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Amostra de Comparação (Caso-Coorte)
Participantes que foram pareados com os casos por idade e associação ao GPRD na data de início do caso, e não tiveram nenhuma forma de câncer de esôfago ou doença de Paget e não receberam esteróides orais ou intravenosos, quimioterapia ou radioterapia, conforme indicado pelos códigos GPRD.
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Comparadores não tratados
Participantes que não iniciaram o tratamento da osteoporose com um medicamento do estudo
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Alendronato
Participantes iniciando tratamento para osteoporose com alendronato
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Etidronato
Participantes iniciando tratamento para osteoporose com etidronato
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Ibandronato
Participantes iniciando tratamento para osteoporose com ibandronato
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Outros nomes:
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Risedronato
Participantes iniciando tratamento para osteoporose com risedronato
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Raloxifeno
Participantes iniciando tratamento para osteoporose com raloxifeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com exposição aos medicamentos do estudo (análise de coorte de casos)
Prazo: Exposição ao medicamento do estudo pelo menos 720 dias antes do início da doença
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Para determinar o uso dos medicamentos do estudo (alendronato, etidronato, ibandronato, risedronato e raloxifeno) entre participantes do sexo feminino com câncer de esôfago (casos) e uma subcoorte de comparação, uma análise de coorte de casos foi realizada usando mulheres que atendem aos critérios do banco de dados de pesquisa em clínica geral (GPRD, Reino Unido).
A exposição a medicamentos para osteoporose administrados 720 dias antes do início do câncer foi determinada em casos e comparada com avaliações contemporâneas em uma subcoorte de comparação pareada por ano de nascimento e associação ao GPRD na data de início do caso.
Os casos foram confirmados e as datas de início dos casos determinadas por algoritmo eletrônico (com base em dados de registros médicos eletrônicos) ou por revisão de registros médicos.
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Exposição ao medicamento do estudo pelo menos 720 dias antes do início da doença
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Número de casos de câncer de esôfago por 100.000 mulheres-ano (análise de intenção de tratar)
Prazo: Até aproximadamente 7,3 anos de acompanhamento
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Para avaliar o risco relativo de câncer de esôfago associado aos medicamentos do estudo de osteoporose (alendronato, etidronato, ibandronato, risedronato e raloxifeno), iniciadores de medicamentos para osteoporose e não iniciadores (comparadores, mulheres que compartilham critérios de correspondência com o iniciador) entraram em uma coorte inicial para trimestralmente, a partir do primeiro trimestre de 1996.
A designação para estudar o grupo de exposição ao medicamento permaneceu fixa desde o início do acompanhamento, de forma análoga a uma análise de intenção de tratar.
O risco de câncer de esôfago entre os iniciadores do medicamento do estudo em comparação com os não iniciadores do medicamento do estudo foi estimado por meio do cálculo de uma taxa de risco.
Para o cálculo das taxas de risco de 721 dias ou mais, foram usados apenas os casos de câncer de esôfago que ocorreram pelo menos 721 dias após o início do medicamento do estudo.
Para o cálculo das razões de risco de 1.441+ dias, foram usados apenas os casos de câncer de esôfago que ocorreram pelo menos 1.441 dias a partir do início do medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 7,3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças ósseas
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- Osteoporose
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antagonistas de Estrogênio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Alendronato
- Cloridrato de Raloxifeno
- Ácido risedrônico
- Ácido etidrônico
- Ácido Ibandrônico
Outros números de identificação do estudo
- 0217A-352
- EP02001.029 (Outro identificador: Merck)
- 2010_015 (Outro identificador: Merck)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .