Estudio de observación de las tasas de incidencia del cáncer de esófago en mujeres que toman medicamentos para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis (MK-0217A-352)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
El riesgo de cáncer de esófago en relación con el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres
Este es un estudio de base de datos retrospectivo de 2 fases, que utiliza análisis de cohortes de casos y cohortes de inicio (intención de tratar) para evaluar cualquier asociación entre los tratamientos orales para la osteoporosis y el riesgo de cáncer de esófago en las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
684815
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres que tengan al menos dos años de experiencia en el GPRD y tengan 55 años o más entre 1996 y 2008; todos los casos de cáncer de esófago fueron identificados y emparejados con todas las mujeres en la muestra de comparación (todas las mujeres con el mismo año de nacimiento extraídas de la submuestra aleatoria de 25,000).
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos:
- Mujeres en la base de datos de 55 años o más entre 1996 y 2008 con diagnóstico de cáncer de esófago
Controles del comparador:
- Cada caso se comparó con todas las mujeres de la subcohorte aleatoria de 25 000 que tenían el mismo año de nacimiento que el caso y estaban en la base de datos en el momento del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diagnóstico de cualquier otro cáncer o enfermedad de Paget o que hayan recibido esteroides orales o intravenosos antes de la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos de cáncer de esófago
Participantes con cualquier código médico de la base de datos de investigación de práctica general (GPRD) del Reino Unido para el cáncer de esófago (casos).
Los casos se confirmaron y las fechas de inicio de los casos se determinaron mediante un algoritmo electrónico (basado en datos de registros médicos electrónicos) o mediante revisión de registros médicos.
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Muestra de comparación (caso-cohorte)
Participantes que fueron emparejados con casos por edad y membresía en el GPRD en la fecha de inicio del caso, y que no habían experimentado ninguna forma de cáncer de esófago o enfermedad de Paget y no habían recibido esteroides orales o intravenosos o quimioterapia o radioterapia, según lo indicado por los códigos GPRD.
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Comparadores no tratados
Participantes que no iniciaron el tratamiento de la osteoporosis con un fármaco del estudio
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Alendronato
Participantes que inician tratamiento para la osteoporosis con alendronato
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Otros nombres:
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Etidronato
Participantes que inician tratamiento para la osteoporosis con etidronato
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Ibandronato
Participantes que inician tratamiento para la osteoporosis con ibandronato
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Risedronato
Participantes que inician tratamiento para la osteoporosis con risedronato
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Raloxifeno
Participantes que inician tratamiento para la osteoporosis con raloxifeno
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con exposición a los fármacos del estudio (análisis de casos y cohortes)
Periodo de tiempo: Exposición al fármaco del estudio al menos 720 días antes del inicio de la enfermedad
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Para determinar el uso de los medicamentos del estudio (alendronato, etidronato, ibandronato, risedronato y raloxifeno) entre las participantes femeninas con cáncer de esófago (casos) y una subcohorte de comparación, se realizó un análisis de caso-cohorte utilizando mujeres que cumplían con los criterios de la base de datos de investigación de práctica general. (GPRD, Reino Unido).
La exposición a medicamentos para la osteoporosis administrados 720 días antes del inicio del cáncer se determinó en casos y se comparó con evaluaciones contemporáneas en una subcohorte de comparación emparejada por año de nacimiento y membresía en el GPRD en la fecha de inicio del caso.
Los casos se confirmaron y las fechas de inicio de los casos se determinaron mediante un algoritmo electrónico (basado en datos de registros médicos electrónicos) o mediante revisión de registros médicos.
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Exposición al fármaco del estudio al menos 720 días antes del inicio de la enfermedad
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Número de casos de cáncer de esófago por 100 000 años-mujer (análisis de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7,3 años de seguimiento
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Para evaluar el riesgo relativo de cáncer de esófago asociado con los medicamentos del estudio para la osteoporosis (alendronato, etidronato, ibandronato, risedronato y raloxifeno), las personas que iniciaron y no iniciaron los medicamentos para la osteoporosis (comparadores, mujeres que compartían criterios de coincidencia con la iniciadora) ingresaron a una cohorte de inicio para cada período de tres meses, a partir del primer trimestre de 1996.
La asignación al grupo de exposición al fármaco del estudio se mantuvo fija desde el comienzo del seguimiento, de forma análoga a un análisis por intención de tratar.
El riesgo de cáncer de esófago entre los que iniciaron el fármaco del estudio en comparación con los que no iniciaron el fármaco del estudio se estimó mediante el cálculo de un cociente de riesgos instantáneos.
Para el cálculo de las proporciones de riesgo de más de 721 días, solo se usaron los casos de cáncer de esófago que ocurrieron al menos 721 días desde el inicio del fármaco del estudio.
Para el cálculo de las proporciones de riesgo de más de 1441 días, solo se usaron los casos de cáncer de esófago que ocurrieron al menos 1441 días desde el inicio del fármaco del estudio.
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Hasta aproximadamente 7,3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades óseas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antagonistas de estrógeno
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Alendronato
- Clorhidrato de raloxifeno
- Ácido risedrónico
- Ácido etidrónico
- Ácido ibandrónico
Otros números de identificación del estudio
- 0217A-352
- EP02001.029 (Otro identificador: Merck)
- 2010_015 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .