Studio osservazionale sui tassi di incidenza del cancro esofageo nelle donne che assumono farmaci per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi (MK-0217A-352)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Il rischio di cancro esofageo in relazione al trattamento e alla prevenzione dell'osteoporosi nelle donne
Si tratta di uno studio di database retrospettivo in 2 fasi, che utilizza sia analisi di coorte di caso che di inizio (intention-to-treat) per valutare qualsiasi associazione tra i trattamenti orali per l'osteoporosi e il rischio di cancro esofageo nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
684815
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne che hanno almeno due anni di esperienza nel GPRD e hanno compiuto 55 anni tra il 1996 e il 2008; tutti i casi di cancro esofageo sono stati identificati e abbinati a tutte le donne nel campione di confronto (tutte le donne con lo stesso anno di nascita tratte dal sottocampione casuale di 25.000).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi:
- Donne nel database di età pari o superiore a 55 anni tra il 1996 e il 2008 con diagnosi di cancro esofageo
Comandi del comparatore:
- Ogni caso è stato abbinato a tutte le donne nella sottocoorte casuale di 25.000 che avevano lo stesso anno di nascita del caso ed erano nel database al momento della diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Donne con diagnosi di qualsiasi altro cancro o morbo di Paget o che hanno ricevuto steroidi per via orale o endovenosa prima della data indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Casi di cancro esofageo
Partecipanti con qualsiasi codice medico GPRD (General Practice Research Database) del Regno Unito per il cancro esofageo (casi).
I casi sono stati confermati e le date di inizio dei casi determinate dall'algoritmo elettronico (basato sui dati della cartella clinica elettronica) o dalla revisione della cartella clinica.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Esempio di confronto (caso-coorte)
Partecipanti che sono stati abbinati ai casi per età e appartenenza al GPRD alla data di insorgenza del caso, e non avevano avuto alcuna forma di cancro esofageo o morbo di Paget e non avevano ricevuto steroidi per via orale o endovenosa o chemioterapia o radioterapia, come indicato dai codici GPRD.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Comparatori non trattati
- Partecipanti che non hanno iniziato il trattamento dell'osteoporosi con un farmaco in studio
|
|
|
Alendronato
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'osteoporosi con alendronato
|
Altri nomi:
|
|
Etidronato
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'osteoporosi con etidronato
|
Altri nomi:
|
|
Ibandronato
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'osteoporosi con ibandronato
|
Altri nomi:
|
|
Risedronato
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'osteoporosi con risedronato
|
Altri nomi:
|
|
Raloxifene
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'osteoporosi con raloxifene
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con esposizione ai farmaci in studio (analisi caso-coorte)
Lasso di tempo: Esposizione al farmaco in studio almeno 720 giorni prima dell'insorgenza della malattia
|
Per determinare l'uso dei farmaci in studio (alendronato, etidronato, ibandronato, risedronato e raloxifene) tra le partecipanti di sesso femminile con cancro esofageo (casi) e una sottocoorte di confronto, è stata eseguita un'analisi caso-coorte utilizzando donne che soddisfacevano i criteri del General Practice Research Database (GPRD, Regno Unito).
L'esposizione a farmaci per l'osteoporosi somministrati 720 giorni prima dell'insorgenza del cancro è stata determinata nei casi e confrontata con valutazioni contemporanee in una sottocoorte di confronto abbinata per anno di nascita e appartenenza al GPRD alla data di insorgenza del caso.
I casi sono stati confermati e le date di inizio dei casi determinate dall'algoritmo elettronico (basato sui dati della cartella clinica elettronica) o dalla revisione della cartella clinica.
|
Esposizione al farmaco in studio almeno 720 giorni prima dell'insorgenza della malattia
|
|
Numero di casi di cancro esofageo per 100.000 anni-donna (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Fino a circa 7,3 anni di follow-up
|
Per valutare il rischio relativo di cancro esofageo associato ai farmaci in studio per l'osteoporosi (alendronato, etidronato, ibandronato, risedronato e raloxifene), i soggetti che hanno iniziato i farmaci per l'osteoporosi e i non iniziatori (comparatori, donne che condividono i criteri di corrispondenza con l'iniziatore) sono entrati in una coorte iniziale per trimestrale, a partire dal primo trimestre 1996.
L'assegnazione al gruppo di esposizione al farmaco in studio è rimasta fissa dall'inizio del follow-up, analogamente a un'analisi intent-to-treat.
Il rischio di cancro esofageo tra i soggetti che hanno iniziato il trattamento con il farmaco oggetto dello studio rispetto ai soggetti che non lo hanno assunto è stato stimato mediante il calcolo di un rapporto di rischio.
Per il calcolo degli hazard ratio di oltre 721 giorni, sono stati utilizzati solo i casi di cancro esofageo che si sono verificati almeno 721 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
Per il calcolo degli hazard ratio di oltre 1441 giorni, sono stati utilizzati solo i casi di cancro esofageo verificatisi almeno 1441 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
|
Fino a circa 7,3 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie ossee
- Malattie esofagee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antagonisti degli estrogeni
- Bloccanti dei canali del calcio
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Alendronato
- Raloxifene cloridrato
- Acido Risedronico
- Acido Etidronico
- Acido Ibandronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0217A-352
- EP02001.029 (Altro identificatore: Merck)
- 2010_015 (Altro identificatore: Merck)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .