Étude observationnelle des taux d'incidence du cancer de l'œsophage chez les femmes prenant des médicaments pour la prévention ou le traitement de l'ostéoporose (MK-0217A-352)
1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Le risque de cancer de l'œsophage en relation avec le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez la femme
Il s'agit d'une étude de base de données rétrospective en 2 phases, utilisant à la fois des analyses de cohorte de cas et de cohorte initiale (intention de traiter) pour évaluer toute association entre les traitements oraux de l'ostéoporose et le risque de cancer de l'œsophage chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
684815
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes ayant au moins deux ans d'expérience dans le GPRD et ayant 55 ans ou plus entre 1996 et 2008 ; tous les cas de cancer de l'œsophage ont été identifiés et appariés à toutes les femmes de l'échantillon de comparaison (toutes les femmes ayant la même année de naissance tirées du sous-échantillon aléatoire de 25 000).
La description
Critère d'intégration:
Cas :
- Femmes de la base de données âgées de 55 ans ou plus entre 1996 et 2008 ayant reçu un diagnostic de cancer de l'œsophage
Contrôles du comparateur :
- Chaque cas a été apparié à toutes les femmes de la sous-cohorte aléatoire de 25 000 femmes qui avaient la même année de naissance que le cas et qui figuraient dans la base de données au moment du diagnostic.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant reçu un diagnostic de tout autre cancer ou maladie de Paget ou ayant reçu des stéroïdes oraux ou intraveineux avant la date index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas de cancer de l'œsophage
Participants avec n'importe quel code médical de la base de données de recherche sur la médecine générale (GPRD) du Royaume-Uni pour le cancer de l'œsophage (cas).
Les cas ont été confirmés et les dates d'apparition des cas déterminées par un algorithme électronique (basé sur les données du dossier médical électronique) ou par l'examen du dossier médical.
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Autres noms:
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Échantillon de comparaison (cas-cohorte)
Les participants qui ont été appariés aux cas en fonction de l'âge et de l'appartenance au GPRD à la date d'apparition du cas, et qui n'ont présenté aucune forme de cancer de l'œsophage ou de la maladie de Paget et n'ont pas reçu de stéroïdes oraux ou intraveineux, ni de chimiothérapie ou de radiothérapie, comme indiqué par les codes GPRD.
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Autres noms:
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateurs non traités
Participants qui n'ont pas commencé le traitement de l'ostéoporose avec un médicament à l'étude
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Alendronate
Participants débutant un traitement contre l'ostéoporose avec l'alendronate
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Autres noms:
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Etidronate
Participants débutant un traitement contre l'ostéoporose avec l'étidronate
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Autres noms:
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Ibandronate
Participants débutant un traitement contre l'ostéoporose avec l'ibandronate
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Autres noms:
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Risédronate
Participants débutant un traitement contre l'ostéoporose avec du risédronate
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Autres noms:
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Raloxifène
Participants débutant un traitement contre l'ostéoporose avec du raloxifène
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants exposés aux médicaments à l'étude (analyse de cas-cohorte)
Délai: Exposition au médicament à l'étude au moins 720 jours avant l'apparition de la maladie
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Pour déterminer l'utilisation des médicaments à l'étude (alendronate, étidronate, ibandronate, risédronate et raloxifène) chez les participantes atteintes d'un cancer de l'œsophage (cas) et une sous-cohorte de comparaison, une analyse de cas-cohorte a été réalisée en utilisant des femmes répondant aux critères de la base de données de recherche sur la médecine générale. (GPRD, Royaume-Uni).
L'exposition aux médicaments contre l'ostéoporose administrés 720 jours avant l'apparition du cancer a été déterminée dans les cas et comparée aux évaluations contemporaines dans une sous-cohorte de comparaison appariée par l'année de naissance et l'appartenance au GPRD à la date d'apparition du cas.
Les cas ont été confirmés et les dates d'apparition des cas déterminées par un algorithme électronique (basé sur les données du dossier médical électronique) ou par l'examen du dossier médical.
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Exposition au médicament à l'étude au moins 720 jours avant l'apparition de la maladie
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Nombre de cas de cancer de l'œsophage pour 100 000 années-femmes (analyse en intention de traiter)
Délai: Jusqu'à environ 7,3 ans de suivi
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Pour évaluer le risque relatif de cancer de l'œsophage associé aux médicaments de l'étude sur l'ostéoporose (alendronate, étidronate, ibandronate, risédronate et raloxifène), les initiateurs de médicaments contre l'ostéoporose et les non-initiateurs (comparateurs, femmes partageant les critères de correspondance avec l'initiateur) ont intégré une cohorte initiale pour chaque période de trois mois, à compter du premier trimestre de 1996.
L'affectation au groupe d'exposition au médicament à l'étude est restée fixe dès le début du suivi, de manière analogue à une analyse en intention de traiter.
Le risque de cancer de l'œsophage chez les initiateurs du médicament à l'étude par rapport aux non-initiateurs du médicament à l'étude a été estimé par le calcul d'un rapport de risque.
Pour le calcul des rapports de risque de plus de 721 jours, seuls les cas de cancer de l'œsophage survenus au moins 721 jours après le début du traitement à l'étude ont été utilisés.
Pour le calcul des rapports de risque de plus de 1441 jours, seuls les cas de cancer de l'œsophage survenus au moins 1441 jours après le début du médicament à l'étude ont été utilisés.
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Jusqu'à environ 7,3 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2010
Première publication (Estimation)
1 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies osseuses
- Maladies de l'oesophage
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antagonistes des œstrogènes
- Bloqueurs de canaux calciques
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Alendronate
- Chlorhydrate de raloxifène
- Acide risédronique
- Acide étidronique
- Acide ibandronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0217A-352
- EP02001.029 (Autre identifiant: Merck)
- 2010_015 (Autre identifiant: Merck)
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