Observationsstudie av förekomsten av esofaguscancer hos kvinnor som tar mediciner för att förebygga eller behandla osteoporos (MK-0217A-352)
1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Risken för esofaguscancer i samband med behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor
Detta är en 2-fas retrospektiv databasstudie, som använder både fall-kohort och inception (intention-to-treat) kohortanalyser för att utvärdera eventuella samband mellan orala behandlingar för osteoporos och risken för matstrupscancer hos kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
684815
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som har minst två års erfarenhet av GPRD och är 55 år eller äldre mellan 1996 och 2008; alla fall av esofaguscancer identifierades och matchades med alla kvinnor i jämförelseprovet (alla kvinnor med samma födelseår från det slumpmässiga delprovet på 25 000).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall:
- Kvinnor i databasen 55 år eller äldre mellan 1996 och 2008 med diagnosen matstrupscancer
Komparatorkontroller:
- Varje fall matchades till alla kvinnor i den slumpmässiga subkohorten på 25 000 som hade samma födelseår som fallet och fanns i databasen vid diagnostillfället.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med diagnos av någon annan cancer eller Pagets sjukdom eller som har fått orala eller intravenösa steroider före indexdatumet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Matstrupscancerfall
Deltagare med någon medicinsk kod för matstrupscancer (fall).
Fallen bekräftades och fallstartdatum bestämdes med elektronisk algoritm (baserad på elektronisk journaldata) eller genom journalgranskning.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Jämförelseexempel (fall-kohort)
Deltagare som matchades till fall efter ålder och medlemskap i GPRD på fallets startdatum, och som inte hade upplevt någon form av matstrupscancer eller Pagets sjukdom och inte hade fått orala eller intravenösa steroider eller kemoterapi eller strålbehandling, vilket indikeras av GPRD-koder.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Obehandlade komparatorer
Deltagare som inte påbörjade behandling av osteoporos med ett studieläkemedel
|
|
|
Alendronat
Deltagare som påbörjar behandling för osteoporos med alendronat
|
Andra namn:
|
|
Etidronat
Deltagare som påbörjar behandling för osteoporos med etidronat
|
Andra namn:
|
|
Ibandronate
Deltagare som påbörjar behandling för osteoporos med ibandronat
|
Andra namn:
|
|
Risedronat
Deltagare som påbörjar behandling för osteoporos med risedronat
|
Andra namn:
|
|
Raloxifen
Deltagare som påbörjar behandling för osteoporos med raloxifen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med exponering för studier av droger (fall-kohortanalys)
Tidsram: Exponering för studieläkemedel minst 720 dagar före sjukdomsdebut
|
För att fastställa användningen av studieläkemedel (alendronat, etidronat, ibandronat, risedronat och raloxifen) bland kvinnliga deltagare med esofaguscancer (fall) och en jämförelsesubkohort, utfördes en fall-kohortanalys med kvinnor som uppfyller kriterierna från General Practice Research Database (GPRD, Storbritannien).
Exponering för osteoporosläkemedel administrerade 720 dagar före cancerdebut fastställdes i fall och jämfördes med samtidiga bedömningar i en jämförelsesubkohort matchad efter födelseår och medlemskap i GPRD på fallets debutdatum.
Fallen bekräftades och fallstartdatum bestämdes med elektronisk algoritm (baserad på elektronisk journaldata) eller genom journalgranskning.
|
Exponering för studieläkemedel minst 720 dagar före sjukdomsdebut
|
|
Antal fall av matstrupscancer per 100 000 kvinnoår (analys av avsikt att behandla)
Tidsram: Upp till cirka 7,3 års uppföljning
|
För att bedöma den relativa risken för matstrupscancer i samband med studieläkemedel för osteoporos (alendronat, etidronat, ibandronat, risedronat och raloxifen) ingick initiatorer av osteoporosläkemedel och icke-initiatorer (jämförare, kvinnor som delar matchningskriterier med initiatorn) en startkohort för var tredje månad, med början under första kvartalet 1996.
Uppdraget att studera läkemedelsexponeringsgruppen förblev fast från början av uppföljningen, analogt med en avsiktsanalys.
Risken för matstrupscancer bland initiatorer av studieläkemedlet jämfört med icke-initiatorer av studieläkemedel uppskattades genom beräkning av en hazard ratio.
För beräkning av 721+ dagars riskkvoter användes endast esofaguscancerfall som inträffade minst 721 dagar efter påbörjad studieläkemedel.
För beräkning av 1441+ dagars riskkvoter användes endast esofaguscancerfall som inträffade minst 1441 dagar efter påbörjad studieläkemedel.
|
Upp till cirka 7,3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Skelettsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Östrogenantagonister
- Kalciumkanalblockerare
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Alendronat
- Raloxifenhydroklorid
- Risedronsyra
- Etidronsyra
- Ibandronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 0217A-352
- EP02001.029 (Annan identifierare: Merck)
- 2010_015 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .