服用预防或治疗骨质疏松症药物的女性食管癌发病率的观察研究 (MK-0217A-352)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
食管癌的风险与女性骨质疏松症的治疗和预防有关
这是一项两阶段回顾性数据库研究，使用病例队列和起始（意向治疗）队列分析来评估口服骨质疏松症治疗与女性食管癌风险之间的任何关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
684815
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在 GPRD 有至少两年经验且在 1996 年至 2008 年间年满 55 岁的女性；所有食管癌病例均已确定并与比较样本中的所有女性相匹配（所有出生年份相同的女性都是从 25,000 名随机子样本中抽取的）。
描述
纳入标准：
案例：
- 数据库中 1996 年至 2008 年间诊断为食道癌的 55 岁或以上的女性
比较器控制：
- 每个病例都与 25,000 名随机子队列中的所有女性相匹配，这些女性与病例出生年份相同，并且在诊断时已在数据库中。
排除标准：
- 被诊断患有任何其他癌症或佩吉特病或在索引日期之前接受过口服或静脉内类固醇治疗的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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食管癌病例
具有任何英国全科医学研究数据库 (GPRD) 食管癌医学代码的参与者（病例）。
通过电子算法（基于电子病历数据）或通过病历审查确定病例和病例发病日期。
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比较样本（病例队列）
根据年龄和 GPRD 成员在病例发病日期与病例相匹配的参与者，并且没有经历过任何形式的食管癌或佩吉特氏病，并且没有接受口服或静脉注射类固醇或化学疗法或放射疗法，如 GPRD 代码所示。
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其他名称：
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未经处理的比较器
未开始使用研究药物治疗骨质疏松症的参与者
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阿仑膦酸钠
开始使用阿仑膦酸盐治疗骨质疏松症的参与者
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其他名称：
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依替膦酸盐
开始使用依替膦酸盐治疗骨质疏松症的参与者
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其他名称：
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伊班膦酸盐
开始使用伊班膦酸盐治疗骨质疏松症的参与者
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其他名称：
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利塞膦酸盐
开始使用利塞膦酸盐治疗骨质疏松症的参与者
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其他名称：
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雷洛昔芬
开始使用雷洛昔芬治疗骨质疏松症的参与者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接触研究药物的参与者百分比（病例队列分析）
大体时间：在疾病发作前至少 720 天接触研究药物
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为了确定研究药物（阿仑膦酸盐、依替膦酸盐、伊班膦酸盐、利塞膦酸盐和雷洛昔芬）在食管癌女性参与者（病例）和比较亚组中的使用情况，使用符合全科医学研究数据库标准的女性进行了病例队列分析（GPRD，英国）。
在病例中确定癌症发病前 720 天服用的骨质疏松药物暴露情况，并与出生年份和病例发病日期 GPRD 成员相匹配的比较子队列中的同期评估进行比较。
通过电子算法（基于电子病历数据）或通过病历审查确定病例和病例发病日期。
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在疾病发作前至少 720 天接触研究药物
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每 100,000 名妇女年的食管癌病例数（意向治疗分析）
大体时间：长达约 7.3 年的随访
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为了评估与骨质疏松症研究药物（阿仑膦酸盐、依替膦酸盐、伊班膦酸盐、利塞膦酸盐和雷洛昔芬）相关的食道癌的相对风险，骨质疏松症药物的启动者和非启动者（比较者、与启动者共享匹配标准的女性）进入了一个初始队列从 1996 年第一季度开始，每三个月一次。
研究药物暴露组的分配从随访开始就保持固定，类似于意向治疗分析。
通过计算风险比来估计与研究药物的非启动者相比，研究药物的启动者患食管癌的风险。
为了计算 721+ 天的风险比，仅使用了从研究药物开始至少 721 天发生的食道癌病例。
为了计算 1441+ 天的风险比，仅使用了从研究药物开始后至少 1441 天发生的食道癌病例。
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长达约 7.3 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alec Walker, MD, DrPH、World Health Information Science Consultants, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月26日
初级完成 (实际的)
2012年2月16日
研究完成 (实际的)
2012年2月16日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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