Havaintotutkimus ruokatorven syövän esiintyvyydestä naisilla, jotka käyttävät osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (MK-0217A-352)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Ruokatorven syövän riski suhteessa naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn
Tämä on 2-vaiheinen retrospektiivinen tietokantatutkimus, jossa käytetään sekä tapauskohortti- että aloituskohorttianalyysejä (aikomushoito) arvioidakseen osteoporoosin oraalisten hoitojen ja naisten ruokatorven syövän riskin välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
684815
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on vähintään kahden vuoden kokemus GPRD:stä ja jotka ovat 55-vuotiaita tai vanhempia vuosina 1996–2008; kaikki ruokatorven syöpätapaukset tunnistettiin ja yhdistettiin kaikkiin vertailuotokseen kuuluviin naisiin (kaikki naiset, joilla oli sama syntymävuosi, poimittiin satunnaisesta 25 000:n osaotoksesta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset:
- Tietokannassa olevat naiset vähintään 55-vuotiaat vuosina 1996–2008, joilla on ruokatorven syöpädiagnoosi
Vertailun säätimet:
- Jokainen tapaus yhdistettiin kaikkiin naisiin satunnaisessa 25 000:n alakohortissa, joilla oli sama syntymävuosi kuin tapauksella ja jotka olivat tietokannassa diagnoosin aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu jokin muu syöpä tai Pagetin tauti tai jotka ovat saaneet suun kautta tai suonensisäisesti steroideja ennen indeksipäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruokatorven syöpätapaukset
Osallistujat jollakin Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääkärin tutkimustietokannan (GPRD) lääketieteellisellä koodilla ruokatorven syöpää varten (tapaukset).
Tapaukset vahvistettiin ja tapausten alkamispäivämäärät määritettiin elektronisella algoritmilla (sähköisen sairauskertomuksen tietojen perusteella) tai potilaskertomusten tarkastelulla.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Vertailunäyte (tapaus-kohortti)
Osallistujat, jotka sovittiin tapauksiin iän ja GPRD:n jäsenyyden perusteella tapauksen alkamispäivänä ja joilla ei ollut minkäänlaista ruokatorven syöpää tai Pagetin tautia eivätkä he olleet saaneet suun kautta tai suonensisäisesti steroideja tai kemoterapiaa tai sädehoitoa, kuten GPRD-koodit osoittavat.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Käsittelemättömät vertailuaineet
Osallistujat, jotka eivät aloittaneet osteoporoosin hoitoa tutkimuslääkkeellä
|
|
|
Alendronaatti
Osallistujat aloittavat osteoporoosin hoidon alendronaatilla
|
Muut nimet:
|
|
Etidronaatti
Osallistujat aloittavat osteoporoosin hoidon etidronaatilla
|
Muut nimet:
|
|
Ibandronaatti
Osallistujat aloittavat osteoporoosin hoidon ibandronaatilla
|
Muut nimet:
|
|
Risedronaatti
Osallistujat aloittavat osteoporoosin hoidon risedronaatilla
|
Muut nimet:
|
|
Raloksifeeni
Osallistujat aloittavat osteoporoosin hoidon raloksifeenilla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat altistuneet tutkimuslääkkeille (tapaus-kohorttianalyysi)
Aikaikkuna: Altistuminen tutkimuslääkkeelle vähintään 720 päivää ennen taudin puhkeamista
|
Tutkimuslääkkeiden (alendronaatti, etidronaatti, ibandronaatti, risedronaatti ja raloksifeeni) käytön määrittämiseksi ruokatorven syöpää (tapaukset) sairastavien naisten keskuudessa ja vertailualakohortti suoritettiin tapaus-kohorttianalyysi käyttäen naisia, jotka täyttivät yleislääkärin tutkimustietokannan kriteerit. (GPRD, Iso-Britannia).
Altistuminen osteoporoosilääkkeille, jotka annettiin 720 päivää ennen syövän puhkeamista, määritettiin tapauksissa ja verrattiin samanaikaisiin arviointeihin vertailualakohortissa, joka vastaa syntymävuotta ja GPRD:n jäsenyyttä tapauksen alkamispäivänä.
Tapaukset vahvistettiin ja tapausten alkamispäivämäärät määritettiin elektronisella algoritmilla (sähköisen sairauskertomuksen tietojen perusteella) tai potilaskertomusten tarkastelulla.
|
Altistuminen tutkimuslääkkeelle vähintään 720 päivää ennen taudin puhkeamista
|
|
Ruokatorven syöpätapausten määrä 100 000 naisvuotta kohden (Intent-to-Treat -analyysi)
Aikaikkuna: Jopa noin 7,3 vuoden seuranta
|
Osteoporoositutkimuslääkkeisiin (alendronaatti, etidronaatti, ibandronaatti, risedronaatti ja raloksifeeni) liittyvän ruokatorven syövän suhteellisen riskin arvioimiseksi osteoporoosilääkkeiden aloittajat ja ei-iniitiaattorit (vertailijat, naiset, jotka jakavat vastaavuuskriteerit aloittajan kanssa) osallistuivat aloituskohorttiin kolmen kuukauden välein vuoden 1996 ensimmäisestä neljänneksestä alkaen.
Kohdistus tutkimuksen lääkealtistusryhmään pysyi kiinteänä seurannan alusta lähtien, analogisesti intent-to-treat -analyysin kanssa.
Ruokatorven syövän riski tutkimuslääkkeen aloittajilla verrattuna tutkimuslääkkeen aloittamattomiin arvioitiin laskemalla riskisuhde.
721+ päivän riskisuhteiden laskemiseen käytettiin vain ruokatorven syöpätapauksia, jotka ilmenivät vähintään 721 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
1441+ päivän riskisuhteiden laskemiseen käytettiin vain ruokatorven syöpätapauksia, jotka ilmenivät vähintään 1441 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
Jopa noin 7,3 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Luun sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Estrogeeniantagonistit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Alendronaatti
- Raloksifeenihydrokloridi
- Risedronihappo
- Etidronihappo
- Ibandronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0217A-352
- EP02001.029 (Muu tunniste: Merck)
- 2010_015 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .