Megfigyelési tanulmány a nyelőcsőrák előfordulási arányáról az oszteoporózis megelőzésére vagy kezelésére gyógyszert szedő nőknél (MK-0217A-352)
2022. február 1. frissítette: Organon and Co
A nyelőcsőrák kockázata a nők osteoporosisának kezelésével és megelőzésével kapcsolatban
Ez egy kétfázisú retrospektív adatbázis-tanulmány, amely mind az eset-, mind a kezdeti (kezelési szándék) kohorsz-elemzéseket alkalmazza, hogy értékelje a csontritkulás orális kezelése és a nőknél jelentkező nyelőcsőrák kockázata közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
684815
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akik legalább két éves tapasztalattal rendelkeznek a GPRD területén, és 1996 és 2008 között 55 évesek vagy idősebbek; A nyelőcsőrák összes esetét azonosították és az összehasonlító mintában szereplő összes nőhöz (a 25 000 fős véletlenszerű almintából az azonos születési évből származó összes nőt) hasonlították össze.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetek:
- Az adatbázisban szereplő nők 55 éves vagy idősebbek 1996 és 2008 között, akiknél nyelőcsőrákot diagnosztizáltak
Összehasonlító vezérlők:
- Minden esetet a véletlenszerű 25 000 fős alkohorszban lévő összes nővel párosítottak, akiknek születési éve megegyezett az esettel, és a diagnózis idején szerepeltek az adatbázisban.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél bármilyen más rák vagy Paget-kór diagnosztizáltak, vagy akik orális vagy intravénás szteroidot kaptak az index dátuma előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyelőcsőrák esetek
Bármely Egyesült Királyság Általános Gyakorlati Kutatási Adatbázissal (GPRD) rendelkező résztvevők nyelőcsőrák orvosi kódja (esetek).
Az esetek megerősítése és az esetek kezdetének időpontja elektronikus algoritmussal (elektronikus kórlapadatok alapján) vagy kórlap-ellenőrzéssel került meghatározásra.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Összehasonlító minta (eset-kohorsz)
Azok a résztvevők, akiket életkoruk és GPRD-tagságuk alapján az eset kezdetének időpontjában az esetekhez illesztettek, és nem tapasztaltak nyelőcsőrákot vagy Paget-kórt, és nem kaptak orális vagy intravénás szteroidokat, illetve kemoterápiát vagy sugárterápiát, amint azt a GPRD kódok jelzik.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Nem kezelt összehasonlítók
Azok a résztvevők, akik nem kezdték meg a csontritkulás kezelését vizsgálati gyógyszerrel
|
|
|
Alendronát
Azok a résztvevők, akik alendronáttal kezdik a csontritkulás kezelését
|
Más nevek:
|
|
Etidronát
Azok a résztvevők, akik etidronáttal kezdik a csontritkulás kezelését
|
Más nevek:
|
|
Ibandronát
A csontritkulás ibandronáttal történő kezelését megkezdő résztvevők
|
Más nevek:
|
|
Risedronát
Azok a résztvevők, akik csontritkulás miatt rizedronáttal kezdik a kezelést
|
Más nevek:
|
|
Raloxifen
Azok a résztvevők, akik raloxifennel kezdik a csontritkulás kezelését
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált kábítószereknek kitett résztvevők százalékos aránya (eset-kohorsz elemzés)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés legalább 720 nappal a betegség kezdete előtt
|
A vizsgálati gyógyszerek (alendronát, etidronát, ibandronát, risedronát és raloxifen) nyelőcsőrákban szenvedő női résztvevők (esetek) és egy összehasonlító alkohorsz körében történő alkalmazásának meghatározásához eset-kohorsz elemzést végeztek a General Practice Research Database kritériumainak megfelelő nők felhasználásával. (GPRD, Egyesült Királyság).
A rák kialakulása előtt 720 nappal beadott csontritkulás elleni gyógyszerek expozícióját az esetekben határozták meg, és hasonlították össze a korabeli értékelésekkel egy összehasonlító alkohorszban, amelyet a születési év és az eset kezdeti időpontjában a GPRD-tagság alapján egyeztettek.
Az esetek megerősítése és az esetek kezdetének időpontja elektronikus algoritmussal (elektronikus kórlapadatok alapján) vagy kórlap-ellenőrzéssel került meghatározásra.
|
A vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés legalább 720 nappal a betegség kezdete előtt
|
|
A nyelőcsőrákos esetek száma 100 000 női évre vetítve (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: Akár körülbelül 7,3 éves követési idő
|
Az oszteoporózis vizsgálati gyógyszerekkel (alendronát, etidronát, ibandronát, risedronát és raloxifen) összefüggő nyelőcsőrák relatív kockázatának felmérése érdekében a csontritkulás elleni gyógyszereket kezdeményezők és nem kezdeményezők (összehasonlítók, a kezdeményezővel megegyezési kritériumokkal megegyező nők) egy kezdeti kohorszba kerültek. háromhavonta, 1996 első negyedévétől kezdődően.
A vizsgált gyógyszerexpozíciós csoporthoz való hozzárendelés a követés kezdetétől fogva rögzített maradt, hasonlóan a kezelési szándék elemzéséhez.
A nyelőcsőrák kockázatát a vizsgálati gyógyszert kezdeményezők körében a vizsgálati gyógyszert nem kezdeményezőkhöz képest a kockázati arány kiszámításával becsülték meg.
A 721+ napos kockázati arány kiszámításához csak olyan nyelőcsőrákos eseteket használtunk, amelyek legalább 721 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számítva fordultak elő.
Az 1441+ napos kockázati arány kiszámításához csak olyan nyelőcsőrákos eseteket használtunk, amelyek legalább 1441 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számítottak.
|
Akár körülbelül 7,3 éves követési idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Csontbetegségek
- Nyelőcső betegségei
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- Nyelőcső neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Ösztrogén antagonisták
- Kalcium csatorna blokkolók
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Alendronát
- Raloxifen-hidroklorid
- Risedronsav
- Etidronsav
- Ibandronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0217A-352
- EP02001.029 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2010_015 (Egyéb azonosító: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .