Observationeel onderzoek naar incidentiepercentages van slokdarmkanker bij vrouwen die medicijnen gebruiken voor de preventie of behandeling van osteoporose (MK-0217A-352)
1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Het risico op slokdarmkanker in relatie tot de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen
Dit is een 2-fasen retrospectieve database-studie, waarbij zowel case-cohort- als inception-cohortanalyses (intention-to-treat) worden gebruikt om elk verband tussen orale behandelingen voor osteoporose en het risico op slokdarmkanker bij vrouwen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
684815
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die minimaal twee jaar ervaring hebben in de GPRD en tussen 1996 en 2008 55 jaar of ouder zijn; alle gevallen van slokdarmkanker werden geïdentificeerd en vergeleken met alle vrouwen in de vergelijkingssteekproef (alle vrouwen met hetzelfde geboortejaar getrokken uit de willekeurige substeekproef van 25.000).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gevallen:
- Vrouwen in de database van 55 jaar of ouder tussen 1996 en 2008 met diagnose slokdarmkanker
Vergelijkingsbedieningen:
- Elk geval werd gekoppeld aan alle vrouwen in het willekeurige subcohort van 25.000 die hetzelfde geboortejaar hadden als het geval en die op het moment van diagnose in de database stonden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen bij wie een andere vorm van kanker of de ziekte van Paget is vastgesteld of die vóór de indexdatum orale of intraveneuze steroïden hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen van slokdarmkanker
Deelnemers met een UK General Practice Research Database (GPRD) Medische code voor slokdarmkanker (gevallen).
Gevallen werden bevestigd en de aanvangsdata van de gevallen werden bepaald door een elektronisch algoritme (gebaseerd op elektronische medische dossiergegevens) of door beoordeling van het medisch dossier.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Vergelijkingssteekproef (Case-Cohort)
Deelnemers die waren gematcht op basis van leeftijd en lidmaatschap van de GPRD op de aanvangsdatum van de casus, en die geen enkele vorm van slokdarmkanker of de ziekte van Paget hadden gehad en geen orale of intraveneuze steroïden of chemotherapie of radiotherapie hadden gekregen, zoals aangegeven door GPRD-codes.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Onbehandelde vergelijkingsmiddelen
Deelnemers die de behandeling van osteoporose niet begonnen met een studiegeneesmiddel
|
|
|
Alendronaat
Deelnemers starten behandeling voor osteoporose met alendronaat
|
Andere namen:
|
|
Etidronaat
Deelnemers starten behandeling voor osteoporose met etidronaat
|
Andere namen:
|
|
Ibandronaat
Deelnemers starten behandeling voor osteoporose met ibandronaat
|
Andere namen:
|
|
Risedronaat
Deelnemers starten behandeling voor osteoporose met risedronaat
|
Andere namen:
|
|
Raloxifeen
Deelnemers starten behandeling voor osteoporose met raloxifeen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen (Case-Cohort-analyse)
Tijdsspanne: Blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel ten minste 720 dagen vóór het begin van de ziekte
|
Om het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen (alendronaat, etidronaat, ibandronaat, risedronaat en raloxifeen) te bepalen onder vrouwelijke deelnemers met slokdarmkanker (gevallen) en een vergelijkend subcohort, werd een casus-cohortanalyse uitgevoerd met vrouwen die voldeden aan de criteria van de huisartsgeneeskundige onderzoeksdatabase (GPRD, Verenigd Koninkrijk).
Blootstelling aan geneesmiddelen tegen osteoporose die 720 dagen vóór het begin van de kanker werden toegediend, werd bepaald in gevallen en vergeleken met gelijktijdige beoordelingen in een vergelijkend subcohort dat overeenkwam met geboortejaar en lidmaatschap van de GPRD op de aanvangsdatum van het geval.
Gevallen werden bevestigd en de aanvangsdata van de gevallen werden bepaald door een elektronisch algoritme (gebaseerd op elektronische medische dossiergegevens) of door beoordeling van het medisch dossier.
|
Blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel ten minste 720 dagen vóór het begin van de ziekte
|
|
Aantal gevallen van slokdarmkanker per 100.000 vrouwjaren (intent-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7,3 jaar follow-up
|
Om het relatieve risico op slokdarmkanker geassocieerd met osteoporose te beoordelen, namen de studiegeneesmiddelen (alendronaat, etidronaat, ibandronaat, risedronaat en raloxifeen) initiatoren van osteoporosegeneesmiddelen en niet-initiators (vergelijkers, vrouwen die matchcriteria delen met de initiator) deel aan een startcohort voor elke drie maanden, te beginnen in het eerste kwartaal van 1996.
De toewijzing aan de studiegroep met blootstelling aan geneesmiddelen bleef vanaf het begin van de follow-up vast, analoog aan een intent-to-treat-analyse.
Het risico op slokdarmkanker bij initiatoren van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met niet-initiators van het onderzoeksgeneesmiddel werd geschat door berekening van een hazard ratio.
Voor de berekening van de risicoratio's van meer dan 721 dagen werden alleen gevallen van slokdarmkanker gebruikt die minstens 721 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel optraden.
Voor de berekening van 1441+ dagen hazard ratio's werden alleen gevallen van slokdarmkanker gebruikt die minstens 1441 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel optraden.
|
Tot ongeveer 7,3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Botziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Oestrogeen antagonisten
- Calciumantagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Alendronaat
- Raloxifeenhydrochloride
- Risedroninezuur
- Etidronzuur
- Ibandroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- 0217A-352
- EP02001.029 (Andere identificatie: Merck)
- 2010_015 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .