Observasjonsstudie av forekomst av spiserørskreft hos kvinner som tar medisiner for forebygging eller behandling av osteoporose (MK-0217A-352)
1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
Risikoen for spiserørskreft i forhold til behandling og forebygging av osteoporose hos kvinner
Dette er en 2-fase retrospektiv databasestudie, som bruker både case-kohort og begynnelse (intensjon-å-behandle) kohortanalyser for å evaluere enhver sammenheng mellom oral behandling for osteoporose og risikoen for spiserørskreft hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
684815
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som har minst to års erfaring i GPRD og er 55 år eller eldre mellom 1996 og 2008; alle tilfeller av esophageal cancer ble identifisert og matchet med alle kvinner i sammenligningsutvalget (alle kvinner med samme fødselsår trukket fra den tilfeldige delprøven på 25 000).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saker:
- Kvinner i databasen 55 år eller eldre mellom 1996 og 2008 med diagnosen spiserørskreft
Komparatorkontroller:
- Hvert tilfelle ble matchet med alle kvinner i den tilfeldige subkohorten på 25 000 som hadde samme fødselsår som tilfellet og var i databasen på diagnosetidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med diagnose av annen kreft eller Pagets sykdom eller som har fått orale eller intravenøse steroider før indeksdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilfeller av spiserørskreft
Deltakere med en medisinsk kode for esophageal cancer (tilfeller) i Storbritannias allmennpraksisforskningsdatabase (GPRD).
Tilfeller ble bekreftet og startdato for tilfelle bestemt ved elektronisk algoritme (basert på elektronisk journaldata) eller ved journalgjennomgang.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Sammenligningseksempel (sak-kohort)
Deltakere som ble matchet til tilfeller etter alder og medlemskap i GPRD på sakens startdato, og som ikke hadde opplevd noen form for spiserørskreft eller Pagets sykdom og ikke hadde mottatt orale eller intravenøse steroider eller kjemoterapi eller strålebehandling, som indikert av GPRD-koder.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Ikke-behandlede komparatorer
Deltakere som ikke startet behandling av osteoporose med et studiemedikament
|
|
|
Alendronat
Deltakere som starter behandling for osteoporose med alendronat
|
Andre navn:
|
|
Etidronat
Deltakere som starter behandling for osteoporose med etidronat
|
Andre navn:
|
|
Ibandronate
Deltakere som starter behandling for osteoporose med ibandronat
|
Andre navn:
|
|
Risedronat
Deltakere som starter behandling for osteoporose med risedronat
|
Andre navn:
|
|
Raloxifen
Deltakere som starter behandling for osteoporose med raloksifen
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med eksponering for undersøkelsesmedisiner (tilfelle-kohortanalyse)
Tidsramme: Eksponering for studiemedisin minst 720 dager før sykdomsdebut
|
For å bestemme bruken av studiemedikamenter (alendronat, etidronat, ibandronat, risedronat og raloksifen) blant kvinnelige deltakere med esophageal cancer (tilfeller) og en sammenligningssubkohort, ble det utført en case-kohortanalyse ved bruk av kvinner som oppfyller kriterier fra General Practice Research Database (GPRD, Storbritannia).
Eksponering for osteoporosemedisiner administrert 720 dager før kreftdebut ble bestemt i tilfeller og sammenlignet med samtidige vurderinger i en sammenligningssubkohort matchet etter fødselsår og medlemskap i GPRD på sakens startdato.
Tilfeller ble bekreftet og startdato for tilfelle bestemt ved elektronisk algoritme (basert på elektronisk journaldata) eller ved journalgjennomgang.
|
Eksponering for studiemedisin minst 720 dager før sykdomsdebut
|
|
Antall tilfeller av esophageal cancer per 100 000 kvinneår (intensjon-å-behandle-analyse)
Tidsramme: Opptil ca 7,3 års oppfølging
|
For å vurdere den relative risikoen for spiserørskreft assosiert med osteoporosestudiemedikamenter (alendronat, etidronat, ibandronat, risedronat og raloksifen), inngikk initiatorer av osteoporosemedisiner og ikke-initiatorer (komparatorer, kvinner som deler matchkriterier med initiatoren) en startkohort for hver tredje måned, med start i første kvartal 1996.
Oppdraget til å studere legemiddeleksponeringsgruppen forble fast fra starten av oppfølgingen, analogt med en intent-to-treat-analyse.
Risikoen for spiserørskreft blant initiatorer av studiemedisin sammenlignet med ikke-initiatorer av studiemedisin ble estimert gjennom beregning av et hazard ratio.
For beregning av 721+ dagers fareforhold, ble kun tilfeller av spiserørskreft som oppstod minst 721 dager etter oppstart av studiemedikamentet brukt.
For beregning av 1441+ dagers fareforhold ble kun tilfeller av spiserørskreft som oppstod minst 1441 dager etter oppstart av studiemedikamentet brukt.
|
Opptil ca 7,3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Beinsykdommer
- Esophageal sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Østrogenantagonister
- Kalsiumkanalblokkere
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Alendronat
- Raloxifen hydroklorid
- Risedronsyre
- Etidronsyre
- Ibandronsyre
Andre studie-ID-numre
- 0217A-352
- EP02001.029 (Annen identifikator: Merck)
- 2010_015 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .