Observační studie míry výskytu rakoviny jícnu u žen užívajících léky k prevenci nebo léčbě osteoporózy (MK-0217A-352)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Riziko rakoviny jícnu ve vztahu k léčbě a prevenci osteoporózy u žen
Toto je 2-fázová retrospektivní databázová studie využívající jak případovou kohortovou, tak počáteční kohortovou analýzu (intention-to-treat) k vyhodnocení jakékoli souvislosti mezi perorální léčbou osteoporózy a rizikem rakoviny jícnu u žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
684815
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které mají alespoň dva roky praxe v GPRD a jsou jim 55 nebo více let v letech 1996 až 2008; všechny případy rakoviny jícnu byly identifikovány a přiřazeny ke všem ženám ve srovnávacím vzorku (všechny ženy se stejným rokem narození byly vybrány z náhodného podvzorku 25 000).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy:
- Ženy v databázi ve věku 55 a více let v letech 1996 až 2008 s diagnózou rakoviny jícnu
Ovládací prvky komparátoru:
- Každý případ byl přiřazen všem ženám v náhodné podkohortě 25 000, které měly stejný rok narození jako případ a byly v databázi v době diagnózy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s diagnózou jakékoli jiné rakoviny nebo Pagetovy choroby nebo které dostávaly perorální nebo intravenózní steroidy před datem indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy rakoviny jícnu
Účastníci s jakýmkoliv United Kingdom General Practice Research Database (GPRD) Lékařský kód pro rakovinu jícnu (případy).
Případy byly potvrzeny a data nástupu případů byla určena elektronickým algoritmem (založeným na údajích z elektronických lékařských záznamů) nebo přezkoumáním lékařské dokumentace.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Srovnávací vzorek (případová kohorta)
Účastníci, kteří byli přiřazeni k případům podle věku a členství v GPRD v den začátku případu a neprodělali žádnou formu rakoviny jícnu nebo Pagetovu chorobu a nedostali orální nebo intravenózní steroidy nebo chemoterapii nebo radioterapii, jak je uvedeno v kódech GPRD.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Neošetřené komparátory
Účastníci, kteří nezahájili léčbu osteoporózy studovaným lékem
|
|
|
Alendronát
Účastníci zahajující léčbu osteoporózy alendronátem
|
Ostatní jména:
|
|
Etidronát
Účastníci zahajující léčbu osteoporózy etidronátem
|
Ostatní jména:
|
|
Ibandronát
Účastníci zahajující léčbu osteoporózy ibandronátem
|
Ostatní jména:
|
|
Risedronát
Účastníci zahajující léčbu osteoporózy risedronátem
|
Ostatní jména:
|
|
Raloxifen
Účastníci zahajující léčbu osteoporózy raloxifenem
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s expozicí studovaným drogám (analýza případových kohort)
Časové okno: Expozice studovanému léčivu alespoň 720 dní před nástupem onemocnění
|
Ke stanovení užívání studovaných léků (alendronát, etidronát, ibandronát, risedronát a raloxifen) mezi účastnicemi s rakovinou jícnu (případy) a srovnávací podkohortou byla provedena analýza případ-kohorta za použití žen splňujících kritéria z databáze General Practice Research Database (GPRD, Spojené království).
Expozice lékům na osteoporózu podávaným 720 dní před propuknutím rakoviny byla stanovena u případů a porovnána se současným hodnocením ve srovnávací podkohortě odpovídající roku narození a členství v GPRD v den začátku případu.
Případy byly potvrzeny a data nástupu případů byla určena elektronickým algoritmem (založeným na údajích z elektronických lékařských záznamů) nebo přezkoumáním lékařské dokumentace.
|
Expozice studovanému léčivu alespoň 720 dní před nástupem onemocnění
|
|
Počet případů rakoviny jícnu na 100 000 žen-roků (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: Až přibližně 7,3 roku sledování
|
Pro posouzení relativního rizika rakoviny jícnu spojeného se studovanými léky na osteoporózu (alendronát, etidronát, ibandronát, risedronát a raloxifen) vstoupili iniciátoři léků na osteoporózu a neiniciátoři (komparátoři, ženy sdílející kritéria shody s iniciátorem) do počáteční kohorty pro každé tříměsíční období, počínaje prvním čtvrtletím roku 1996.
Přiřazení do skupiny vystavené zkoumanému léku zůstalo fixní od začátku sledování, analogicky k analýze záměrné léčby.
Riziko rakoviny jícnu mezi iniciátory studovaného léku ve srovnání s těmi, kteří neiniciovali studovaný lék, bylo odhadnuto pomocí výpočtu poměru rizik.
Pro výpočet poměrů rizik 721+ dnů byly použity pouze případy rakoviny jícnu, které se vyskytly alespoň 721 dnů od zahájení podávání studovaného léku.
Pro výpočet 1441+ denních rizikových poměrů byly použity pouze případy rakoviny jícnu, které se vyskytly alespoň 1441 dní od zahájení léčby studovaným lékem.
|
Až přibližně 7,3 roku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci kostí
- Nemoci jícnu
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antagonisté estrogenu
- Blokátory vápníkových kanálů
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Alendronát
- Raloxifen hydrochlorid
- Kyselina risedronová
- Etidronová kyselina
- Kyselina ibandronová
Další identifikační čísla studie
- 0217A-352
- EP02001.029 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2010_015 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .