Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af forekomsten af ​​spiserørskræft hos kvinder, der tager medicin til forebyggelse eller behandling af osteoporose (MK-0217A-352)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Risikoen for spiserørskræft i forbindelse med behandling og forebyggelse af osteoporose hos kvinder

Dette er et 2-faset retrospektivt databasestudie, der anvender både case-kohorte og inception (intention-to-treat) kohorteanalyser til at evaluere enhver sammenhæng mellem orale behandlinger for osteoporose og risikoen for esophageal cancer hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

684815

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der har mindst to års erfaring i GPRD og er 55 år eller ældre mellem 1996 og 2008; alle tilfælde af esophageal cancer blev identificeret og matchet med alle kvinder i sammenligningsprøven (alle kvinder med samme fødselsår udtaget fra den tilfældige delprøve på 25.000).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sager:

    • Kvinder i databasen på 55 år eller ældre mellem 1996 og 2008 med diagnosen kræft i spiserøret

  • Komparatorkontrol:

    • Hvert tilfælde blev matchet til alle kvinder i den tilfældige underkohorte på 25.000, som havde samme fødselsår som tilfældet og var i databasen på diagnosetidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med diagnose af enhver anden cancer eller Pagets sygdom, eller som har modtaget orale eller intravenøse steroider før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde af kræft i spiserøret
Deltagere med enhver medicinsk kode for esophageal cancer (tilfælde) i Storbritanniens General Practice Research Database (GPRD). Tilfælde blev bekræftet, og sagsstartdatoer blev bestemt ved elektronisk algoritme (baseret på elektroniske journaldata) eller ved journalgennemgang.
Medicin: Alendronat
Andre navne:
  • FOSAMAX®
Medicin: Raloxifen
Andre navne:
  • EVISTA®
Medicin: Etidronat
Andre navne:
  • DIDRONEL®
Medicin: Ibandronate
Andre navne:
  • BONIVA®
Medicin: Risedronat
Andre navne:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Sammenligningseksempel (Case-Cohort)
Deltagere, der blev matchet til tilfælde efter alder og medlemskab af GPRD på sagens startdato, og som ikke havde oplevet nogen form for kræft i spiserøret eller Pagets sygdom og ikke havde modtaget orale eller intravenøse steroider eller kemoterapi eller strålebehandling, som angivet med GPRD-koder.
Medicin: Alendronat
Andre navne:
  • FOSAMAX®
Medicin: Raloxifen
Andre navne:
  • EVISTA®
Medicin: Etidronat
Andre navne:
  • DIDRONEL®
Medicin: Ibandronate
Andre navne:
  • BONIVA®
Medicin: Risedronat
Andre navne:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Ikke-behandlede komparatorer
Deltagere, der ikke påbegyndte behandling af osteoporose med et forsøgslægemiddel
Alendronat
Deltagere, der påbegynder behandling for osteoporose med alendronat
Medicin: Alendronat
Andre navne:
  • FOSAMAX®
Etidronat
Deltagere, der påbegynder behandling for osteoporose med etidronat
Medicin: Etidronat
Andre navne:
  • DIDRONEL®
Ibandronate
Deltagere, der påbegynder behandling for osteoporose med ibandronat
Medicin: Ibandronate
Andre navne:
  • BONIVA®
Risedronat
Deltagere, der påbegynder behandling for osteoporose med risedronat
Medicin: Risedronat
Andre navne:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Raloxifen
Deltagere, der påbegynder behandling for osteoporose med raloxifen
Medicin: Raloxifen
Andre navne:
  • EVISTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med eksponering for undersøgelsesstoffer (case-kohorteanalyse)
Tidsramme: Eksponering for undersøgelseslægemiddel mindst 720 dage før sygdomsdebut
For at bestemme brugen af ​​undersøgelseslægemidler (alendronat, etidronat, ibandronat, risedronat og raloxifen) blandt kvindelige deltagere med esophageal cancer (tilfælde) og en sammenligningssubkohorte blev der udført en case-kohorte-analyse ved brug af kvinder, der opfylder kriterierne fra General Practice Research Database (GPRD, Storbritannien). Eksponering for osteoporose-lægemidler administreret 720 dage før cancerdebut blev bestemt i tilfælde og sammenlignet med samtidige vurderinger i en sammenligningssubkohorte matchet efter fødselsår og medlemskab af GPRD på sagens startdato. Tilfælde blev bekræftet, og sagsstartdatoer blev bestemt ved elektronisk algoritme (baseret på elektroniske journaldata) eller ved journalgennemgang.
Eksponering for undersøgelseslægemiddel mindst 720 dage før sygdomsdebut
Antal tilfælde af esophageal cancer pr. 100.000 kvindeår (intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: Op til cirka 7,3 års opfølgning
For at vurdere den relative risiko for esophageal cancer forbundet med osteoporose-undersøgelseslægemidler (alendronat, etidronat, ibandronat, risedronat og raloxifen) indgik initiatorer af osteoporoselægemidler og ikke-initiatorer (komparatorer, kvinder deler matchkriterier med initiativtageren) en startkohorte for hver tredje måned, begyndende i første kvartal af 1996. Tildeling til undersøgelse af lægemiddeleksponeringsgruppen forblev fast fra starten af ​​opfølgningen, analogt med en intention-to-treat-analyse. Risikoen for esophageal cancer blandt initiatorer af undersøgelseslægemidlet sammenlignet med ikke-initiatorer af undersøgelseslægemidlet blev estimeret ved beregning af et hazard ratio. Til beregning af 721+ dages hazard ratio blev kun tilfælde af esophageal cancer, der opstod mindst 721 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, brugt. Til beregning af 1441+ dages hazard ratio blev kun tilfælde af esophageal cancer, der opstod mindst 1441 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, brugt.
Op til cirka 7,3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Samarbejdspartnere

World Health Information Science Consultants, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0217A-352
  • EP02001.029 (Anden identifikator: Merck)
  • 2010_015 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner