Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование заболеваемости раком пищевода у женщин, принимающих лекарства для профилактики или лечения остеопороза (MK-0217A-352)

1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Риск рака пищевода в связи с лечением и профилактикой остеопороза у женщин

Это двухэтапное ретроспективное исследование базы данных, использующее как когортный анализ случаев, так и начальный (намерение лечить) когортный анализ для оценки любой связи между пероральным лечением остеопороза и риском развития рака пищевода у женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

684815

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, имеющие не менее двух лет опыта работы в GPRD в возрасте 55 лет и старше в период с 1996 по 2008 год; все случаи рака пищевода были идентифицированы и сопоставлены со всеми женщинами в выборке сравнения (все женщины одного года рождения, взятые из случайной подвыборки из 25 000 человек).

Описание

Критерии включения:

  • Случаи:

    • Женщины в базе данных в возрасте 55 лет и старше в период с 1996 по 2008 год с диагнозом рака пищевода.

  • Управление компаратором:

    • Каждый случай был сопоставлен со всеми женщинами в случайной подгруппе из 25 000 человек, которые имели тот же год рождения, что и случай, и были в базе данных на момент постановки диагноза.

Критерий исключения:

  • Женщины с диагнозом любого другого рака или болезни Педжета или получавшие пероральные или внутривенные стероиды до даты индексации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи рака пищевода
Участники с медицинским кодом любой базы данных исследований общей практики Соединенного Королевства (GPRD) для рака пищевода (случаи). Случаи были подтверждены, а даты начала случаев определены с помощью электронного алгоритма (на основе данных электронной медицинской карты) или путем просмотра медицинской карты.
Лекарство: Алендронат
Другие имена:
  • ФОСАМАКС®
Лекарство: Ралоксифен
Другие имена:
  • ЭВИСТА®
Лекарство: Этидронат
Другие имена:
  • ДИДРОНЕЛ®
Лекарство: Ибандронат
Другие имена:
  • БОНИВА®
Лекарство: Ризедронат
Другие имена:
  • АКТОНЕЛЬ®
  • АТЕЛЬВИА®
Сравнительная выборка (кейс-когорта)
Участники, которые соответствовали случаям по возрасту и членству в GPRD на дату начала случая, и не страдали какой-либо формой рака пищевода или болезни Педжета и не получали пероральные или внутривенные стероиды, химиотерапию или лучевую терапию, как указано кодами GPRD.
Лекарство: Алендронат
Другие имена:
  • ФОСАМАКС®
Лекарство: Ралоксифен
Другие имена:
  • ЭВИСТА®
Лекарство: Этидронат
Другие имена:
  • ДИДРОНЕЛ®
Лекарство: Ибандронат
Другие имена:
  • БОНИВА®
Лекарство: Ризедронат
Другие имена:
  • АКТОНЕЛЬ®
  • АТЕЛЬВИА®
Необработанные компараторы
Участники, не начавшие лечение остеопороза исследуемым препаратом
Алендронат
Участники, начинающие лечение остеопороза алендронатом
Лекарство: Алендронат
Другие имена:
  • ФОСАМАКС®
Этидронат
Участники, начавшие лечение остеопороза этидронатом
Лекарство: Этидронат
Другие имена:
  • ДИДРОНЕЛ®
Ибандронат
Участники, начавшие лечение остеопороза ибандронатом
Лекарство: Ибандронат
Другие имена:
  • БОНИВА®
Ризедронат
Участники, начавшие лечение остеопороза ризедронатом
Лекарство: Ризедронат
Другие имена:
  • АКТОНЕЛЬ®
  • АТЕЛЬВИА®
Ралоксифен
Участники, начавшие лечение остеопороза ралоксифеном
Лекарство: Ралоксифен
Другие имена:
  • ЭВИСТА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, подвергшихся воздействию исследуемых препаратов (анализ клинических случаев)
Временное ограничение: Воздействие исследуемого препарата не менее чем за 720 дней до начала заболевания
Для определения использования исследуемых препаратов (алендроната, этидроната, ибандроната, ризедроната и ралоксифена) среди женщин-участников с раком пищевода (случаи) и подгруппы сравнения был проведен когортный анализ с использованием женщин, отвечающих критериям из Базы данных исследований общей практики. (GPRD, Великобритания). Воздействие препаратов от остеопороза, введенных за 720 дней до начала рака, определяли в случаях и сравнивали с одновременными оценками в подгруппе сравнения, подобранной по году рождения и членству в GPRD на дату начала случая. Случаи были подтверждены, а даты начала случаев определены с помощью электронного алгоритма (на основе данных электронной медицинской карты) или путем просмотра медицинской карты.
Воздействие исследуемого препарата не менее чем за 720 дней до начала заболевания
Количество случаев рака пищевода на 100 000 женщин-лет (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: Примерно до 7,3 лет наблюдения
Для оценки относительного риска рака пищевода, связанного с приемом исследуемых препаратов для лечения остеопороза (алендроната, этидроната, ибандроната, ризедроната и ралоксифена), инициаторов и не инициаторов лечения остеопороза (компараторы, женщины, имеющие одинаковые критерии соответствия с инициатором), была включена начальная когорта для каждые три месяца, начиная с первого квартала 1996 года. Отнесение к исследуемой группе воздействия препарата оставалось фиксированным с начала последующего наблюдения, аналогично анализу намерения лечить. Риск рака пищевода среди лиц, принимавших исследуемое лекарство, по сравнению с теми, кто не принимал исследуемое лекарство, оценивали путем расчета отношения рисков. Для расчета коэффициентов риска 721+ дней использовались только случаи рака пищевода, возникшие по крайней мере через 721 день после начала приема исследуемого препарата. Для расчета коэффициентов риска в течение 1441+ дней использовались только случаи рака пищевода, возникшие по крайней мере через 1441 день после начала приема исследуемого препарата.
Примерно до 7,3 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Соавторы

World Health Information Science Consultants, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0217A-352
  • EP02001.029 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2010_015 (Другой идентификатор: Merck)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алендронат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться