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Beobachtungsstudie zu Inzidenzraten von Speiseröhrenkrebs bei Frauen, die Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung von Osteoporose einnehmen (MK-0217A-352)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Das Risiko von Speiseröhrenkrebs in Bezug auf die Behandlung und Prävention von Osteoporose bei Frauen

Dies ist eine 2-phasige retrospektive Datenbankstudie, die sowohl Fallkohorten- als auch Anfangskohortenanalysen (Intention-to-treat) verwendet, um jeden Zusammenhang zwischen oralen Behandlungen für Osteoporose und dem Risiko von Speiseröhrenkrebs bei Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

684815

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die mindestens zwei Jahre Erfahrung in der GPRD haben und zwischen 1996 und 2008 55 Jahre oder älter waren; alle Fälle von Speiseröhrenkrebs wurden identifiziert und allen Frauen in der Vergleichsstichprobe zugeordnet (alle Frauen mit demselben Geburtsjahr aus der zufälligen Teilstichprobe von 25.000).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle:

    • Frauen in der Datenbank im Alter von 55 Jahren oder älter zwischen 1996 und 2008 mit der Diagnose Speiseröhrenkrebs

  • Komparatorsteuerung:

    • Jeder Fall wurde allen Frauen in der zufälligen Subkohorte von 25.000 zugeordnet, die dasselbe Geburtsjahr wie der Fall hatten und zum Zeitpunkt der Diagnose in der Datenbank waren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit der Diagnose eines anderen Krebses oder der Paget-Krankheit oder die vor dem Indexdatum orale oder intravenöse Steroide erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle von Speiseröhrenkrebs
Teilnehmer mit einem medizinischen Code der General Practice Research Database (GPRD) des Vereinigten Königreichs für Speiseröhrenkrebs (Fälle). Die Fälle wurden bestätigt und die Daten des Beginns der Fälle durch einen elektronischen Algorithmus (basierend auf den Daten der elektronischen Krankenakte) oder durch die Überprüfung der Krankenakte bestimmt.
Arzneimittel: Alendronat
Andere Namen:
  • FOSAMAX®
Arzneimittel: Raloxifen
Andere Namen:
  • EVISTA®
Arzneimittel: Etidronat
Andere Namen:
  • DIDRONEL®
Arzneimittel: Ibandronat
Andere Namen:
  • BONIVA®
Arzneimittel: Risedronat
Andere Namen:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Vergleichsstichprobe (Fall-Kohorte)
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Auftretens des Falls nach Alter und Mitgliedschaft in der GPRD den Fällen zugeordnet wurden und an keiner Form von Speiseröhrenkrebs oder Morbus Paget gelitten hatten und keine oralen oder intravenösen Steroide oder Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hatten, wie durch GPRD-Codes angegeben.
Arzneimittel: Alendronat
Andere Namen:
  • FOSAMAX®
Arzneimittel: Raloxifen
Andere Namen:
  • EVISTA®
Arzneimittel: Etidronat
Andere Namen:
  • DIDRONEL®
Arzneimittel: Ibandronat
Andere Namen:
  • BONIVA®
Arzneimittel: Risedronat
Andere Namen:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Unbehandelte Komparatoren
Teilnehmer, die keine Behandlung von Osteoporose mit einem Studienmedikament begonnen haben
Alendronat
Teilnehmer, die eine Behandlung für Osteoporose mit Alendronat beginnen
Arzneimittel: Alendronat
Andere Namen:
  • FOSAMAX®
Etidronat
Teilnehmer, die eine Behandlung für Osteoporose mit Etidronat beginnen
Arzneimittel: Etidronat
Andere Namen:
  • DIDRONEL®
Ibandronat
Teilnehmer, die eine Behandlung für Osteoporose mit Ibandronat beginnen
Arzneimittel: Ibandronat
Andere Namen:
  • BONIVA®
Risedronat
Teilnehmer, die eine Osteoporosebehandlung mit Risedronat beginnen
Arzneimittel: Risedronat
Andere Namen:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Raloxifen
Teilnehmer, die eine Behandlung für Osteoporose mit Raloxifen beginnen
Arzneimittel: Raloxifen
Andere Namen:
  • EVISTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Exposition gegenüber Studienmedikamenten (Fall-Kohorten-Analyse)
Zeitfenster: Exposition gegenüber dem Studienmedikament mindestens 720 Tage vor Ausbruch der Krankheit
Um die Verwendung von Studienmedikamenten (Alendronat, Etidronat, Ibandronat, Risedronat und Raloxifen) bei weiblichen Teilnehmern mit Speiseröhrenkrebs (Fälle) und einer Vergleichssubkohorte zu bestimmen, wurde eine Fall-Kohorten-Analyse unter Verwendung von Frauen durchgeführt, die Kriterien aus der General Practice Research Database erfüllten (GPRD, Vereinigtes Königreich). Die Exposition gegenüber Osteoporose-Medikamenten, die 720 Tage vor Ausbruch des Krebses verabreicht wurden, wurde in Fällen bestimmt und mit gleichzeitigen Bewertungen in einer Vergleichs-Subkohorte verglichen, die nach Geburtsjahr und Mitgliedschaft in der GPRD zum Zeitpunkt des Ausbruchs des Falls übereinstimmte. Die Fälle wurden bestätigt und die Daten des Beginns der Fälle durch einen elektronischen Algorithmus (basierend auf den Daten der elektronischen Krankenakte) oder durch die Überprüfung der Krankenakte bestimmt.
Exposition gegenüber dem Studienmedikament mindestens 720 Tage vor Ausbruch der Krankheit
Anzahl der Fälle von Speiseröhrenkrebs pro 100.000 Frauenjahre (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Bis zu etwa 7,3 Jahre Nachbeobachtung
Um das relative Risiko für Speiseröhrenkrebs im Zusammenhang mit Osteoporose-Studienmedikamenten (Alendronat, Etidronat, Ibandronat, Risedronat und Raloxifen) zu bewerten, traten Initiatoren von Osteoporose-Medikamenten und Nicht-Initiatoren (Vergleichspersonen, Frauen, die Übereinstimmungskriterien mit dem Initiator teilen) in eine Anfangskohorte ein alle drei Monate, beginnend im ersten Quartal 1996. Die Zuordnung zur Studienwirkstoff-Expositionsgruppe blieb analog zu einer Intent-to-treat-Analyse von Beginn der Nachbeobachtung an fixiert. Das Risiko für Speiseröhrenkrebs bei Initiatoren der Studienmedikation im Vergleich zu Nicht-Initiatoren der Studienmedikation wurde durch Berechnung einer Hazard Ratio abgeschätzt. Für die Berechnung der 721+-Tage-Hazard-Ratios wurden nur Fälle von Speiseröhrenkrebs verwendet, die mindestens 721 Tage nach Beginn der Studienmedikation auftraten. Zur Berechnung der 1441+-Tage-Hazard-Ratios wurden nur Fälle von Speiseröhrenkrebs verwendet, die mindestens 1441 Tage nach Beginn der Studienmedikation auftraten.
Bis zu etwa 7,3 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

World Health Information Science Consultants, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0217A-352
  • EP02001.029 (Andere Kennung: Merck)
  • 2010_015 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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