Badanie obserwacyjne wskaźników zachorowalności na raka przełyku u kobiet przyjmujących leki w celu zapobiegania lub leczenia osteoporozy (MK-0217A-352)
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Ryzyko raka przełyku w związku z leczeniem i profilaktyką osteoporozy u kobiet
Jest to dwufazowe retrospektywne badanie bazy danych, wykorzystujące zarówno kohortę przypadku, jak i kohortę wstępną (zamiar leczenia) w celu oceny jakiegokolwiek związku między doustnym leczeniem osteoporozy a ryzykiem raka przełyku u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
684815
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które mają co najmniej dwuletnie doświadczenie w GPRD i mają co najmniej 55 lat w latach 1996-2008; wszystkie przypadki raka przełyku zostały zidentyfikowane i dopasowane do wszystkich kobiet w próbie porównawczej (wszystkie kobiety z tym samym rokiem urodzenia wylosowane z losowej podpróby 25 000).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sprawy:
- Kobiety w bazie danych w wieku 55 lat lub starsze w latach 1996-2008 z rozpoznaniem raka przełyku
Kontrola komparatora:
- Każdy przypadek został dopasowany do wszystkich kobiet w losowej podkohorcie 25 000 kobiet, które miały ten sam rok urodzenia co przypadek i znajdowały się w bazie danych w momencie diagnozy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z rozpoznaniem jakiegokolwiek innego nowotworu lub choroby Pageta lub które otrzymywały doustne lub dożylne sterydy przed datą indeksacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki raka przełyku
Uczestnicy z jakąkolwiek brytyjską bazą danych badań ogólnych (GPRD) Kod medyczny dotyczący raka przełyku (przypadki).
Przypadki zostały potwierdzone, a daty wystąpienia przypadku określone za pomocą algorytmu elektronicznego (na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej) lub przeglądu dokumentacji medycznej.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Próba porównawcza (przypadek-kohorta)
Uczestnicy, którzy zostali dopasowani do przypadków według wieku i członkostwa w GPRD w dniu wystąpienia przypadku i nie doświadczyli żadnej postaci raka przełyku ani choroby Pageta i nie otrzymywali sterydów doustnych lub dożylnych ani chemioterapii lub radioterapii, jak wskazano za pomocą kodów GPRD.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Nietraktowane komparatory
Uczestnicy, którzy nie rozpoczęli leczenia osteoporozy badanym lekiem
|
|
|
Alendronian
Uczestnicy rozpoczynający leczenie osteoporozy alendronianem
|
Inne nazwy:
|
|
Etydronian
Uczestnicy rozpoczynający leczenie osteoporozy etidronianem
|
Inne nazwy:
|
|
Ibandronian
Uczestnicy rozpoczynający leczenie osteoporozy ibandronianem
|
Inne nazwy:
|
|
Ryzedronian
Uczestnicy rozpoczynający leczenie osteoporozy ryzedronianem
|
Inne nazwy:
|
|
Raloksyfen
Uczestnicy rozpoczynający leczenie osteoporozy raloksyfenem
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników narażonych na badane leki (analiza przypadków i kohort)
Ramy czasowe: Ekspozycja na badany lek co najmniej 720 dni przed wystąpieniem choroby
|
Aby określić stosowanie badanych leków (alendronian, etydronian, ibandronian, ryzedronian i raloksyfen) wśród uczestniczek z rakiem przełyku (przypadki) i podkohorty porównawczej, przeprowadzono analizę kohort przypadków z udziałem kobiet spełniających kryteria z Bazy danych badań ogólnej praktyki (GPRD, Wielka Brytania).
Narażenie na leki na osteoporozę podawane 720 dni przed wystąpieniem raka określono w przypadkach i porównano z równoczesnymi ocenami w podkohorcie porównawczej dopasowanej do roku urodzenia i członkostwa w GPRD w dniu wystąpienia przypadku.
Przypadki zostały potwierdzone, a daty wystąpienia przypadku określone za pomocą algorytmu elektronicznego (na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej) lub przeglądu dokumentacji medycznej.
|
Ekspozycja na badany lek co najmniej 720 dni przed wystąpieniem choroby
|
|
Liczba przypadków raka przełyku na 100 000 kobieto-lat (analiza zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Do około 7,3 roku obserwacji
|
Aby ocenić względne ryzyko raka przełyku związanego z badanymi lekami na osteoporozę (alendronian, etydronian, ibandronian, ryzedronian i raloksyfen), osoby inicjujące leczenie osteoporozy i osoby niebędące inicjatorami (grupy porównawcze, kobiety spełniające kryteria zgodności z inicjatorem) weszły do początkowej kohorty dla co trzy miesiące, począwszy od pierwszego kwartału 1996 r.
Przydział do badanej grupy ekspozycji na lek pozostał niezmieniony od początku obserwacji, analogicznie do analizy zamiaru leczenia.
Ryzyko raka przełyku wśród osób rozpoczynających leczenie badanym lekiem w porównaniu z osobami niebędącymi inicjatorami badanego leku oszacowano poprzez obliczenie współczynnika ryzyka.
Do obliczenia współczynników ryzyka 721+ dni wykorzystano tylko przypadki raka przełyku występujące co najmniej 721 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
Do obliczenia współczynników ryzyka 1441+ dni wykorzystano tylko przypadki raka przełyku występujące co najmniej 1441 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
|
Do około 7,3 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby kości
- Choroby przełyku
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory transportu membranowego
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antagoniści estrogenu
- Blokery kanału wapniowego
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Alendronian
- Chlorowodorek raloksyfenu
- Kwas ryzedronowy
- Kwas etydronowy
- Kwas ibandronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0217A-352
- EP02001.029 (Inny identyfikator: Merck)
- 2010_015 (Inny identyfikator: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .