ヨーロッパの強直性脊椎炎患者におけるエトリコキシブおよびその他の抗炎症療法の承認後の安全性研究 (MK-0663-163)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
英国、フランス、ドイツにおける強直性脊椎炎（AS）患者のコホートにおけるエトリコキシブおよびその他の抗炎症療法のネステッド症例対照承認後安全性研究
この研究は、英国、フランス、ドイツの一般医療現場からの強直性脊椎炎（AS）患者の集団ベースのコホートであり、対象となる薬物曝露とシクロオキシゲナーゼを使用する患者に関連する臨床転帰との関連性を評価するためのネストされた症例対照要素を備えています。 -2 (COX-2) 阻害剤/非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)。
この研究の主な目的は、AS を患うヨーロッパの参加者において、1) エトリコキシブの使用、2) エトリコキシブを使用する人の特徴を説明することです。 3) エトリコキシブおよび他の抗炎症療法の安全性プロファイル。これらの薬物の不使用と比較した、および相互に関連した、関心のある特定の臨床転帰に関する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27381
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、英国のGeneral Practice Research Database (GPRD)、英国のThe Health Improvement Network (THIN)データベース、英国、フランス、ドイツのIMS病気分析データベース(Disease Analyzer)を組み合わせて使用します。
説明
包含基準:
- データベースに記録された強直性脊椎炎の診断
- 患者の記録を含むデータベースに該当する「許容可能なデータ品質」の日付に続いて記録された AS 診断
- 上記の該当する「許容可能なデータ品質」日以降、AS 診断が記録される前にデータベースに登録された少なくとも 6 か月の医療記録。
- 性別と誕生年に関する完全な情報
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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暴露
現在抗炎症治療を受けている強直性脊椎炎患者
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Cox-2阻害剤
他の名前：
Cox-2阻害剤
非選択的NSAID
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非暴露
現在抗炎症治療を受けていない強直性脊椎炎患者
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抗炎症剤の処方はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消化管潰瘍、穿孔、出血の発生率
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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致死的または非致死的な急性心筋梗塞または不安定狭心症の発生率
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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致死的または非致死性虚血性脳卒中、または一過性脳虚血発作の発生率
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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致死的または非致死的出血性脳卒中の発生率
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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深部静脈血栓症、肺塞栓症、末梢動脈塞栓症または血栓症の発生率
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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急性腎障害または腎不全の発生率
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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高血圧の発症率
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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うっ血性心不全または左心室機能不全の発生率
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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突然死または原因不明の死亡の発生率
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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2017 年 12 月 31 日までの特定の患者の最初のインシデント イベント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月17日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。