Étude de sécurité post-autorisation de l'étoricoxib et d'autres thérapies anti-inflammatoires chez des patients européens atteints de spondylarthrite ankylosante (MK-0663-163)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude cas-témoins nichée sur l'innocuité post-autorisation de l'étoricoxib et d'autres traitements anti-inflammatoires dans une cohorte de patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) au Royaume-Uni, en France et en Allemagne
Cette étude est une cohorte basée sur la population de patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) provenant de cabinets de médecine générale au Royaume-Uni, en France et en Allemagne avec un composant de contrôle de cas niché pour évaluer les associations entre les expositions aux médicaments d'intérêt et les résultats cliniques pertinents pour les patients utilisant la cyclooxygénase -2 (COX-2) inhibiteurs / anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
L'objectif principal de l'étude est de décrire chez les participants européens atteints de SA : 1) l'utilisation de l'étoricoxib 2) les caractéristiques de ceux qui utilisent l'étoricoxib. 3) le profil d'innocuité de l'étoricoxib et d'autres thérapies anti-inflammatoires en ce qui concerne les résultats cliniques spécifiques d'intérêt relatifs à la non-utilisation de ces médicaments et les uns par rapport aux autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27381
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude utilisera la combinaison de la base de données de recherche sur la pratique générale (GPRD) au Royaume-Uni, de la base de données du Health Improvement Network (THIN) au Royaume-Uni et de la base de données IMS Disease Analyzer (Disease Analyzer) au Royaume-Uni, en France et en Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de spondylarthrite ankylosante enregistré dans la base de données
- Un diagnostic de SA enregistré après la date applicable de « qualité acceptable des données » pour la base de données qui contient les dossiers du patient
- Au moins 6 mois de dossiers médicaux enregistrés dans la base de données après la date applicable de "qualité acceptable des données" comme décrit ci-dessus, et avant le diagnostic de SA enregistré
- Informations complètes sur le sexe et l'année de naissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Exposition
Patients atteints de spondylarthrite ankylosante actuellement exposés à des traitements anti-inflammatoires
|
Inhibiteur Cox-2
Autres noms:
Inhibiteur Cox-2
AINS non sélectifs
|
|
Non-exposition
Patients atteints de spondylarthrite ankylosante non exposés actuellement à des traitements anti-inflammatoires
|
Pas de prescription anti-inflammatoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'incidence des ulcères, perforations ou saignements gastro-intestinaux
Délai: Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
|
Taux d'incidence des infarctus aigus du myocarde mortels ou non mortels ou de l'angine de poitrine instable
Délai: Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
|
Taux d'incidence des AVC ischémiques mortels ou non mortels, ou des accidents ischémiques transitoires
Délai: Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
|
Taux d'incidence des AVC hémorragiques mortels ou non mortels
Délai: Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
|
Taux d'incidence de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'embolie ou de thrombose artérielle périphérique
Délai: Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
|
Taux d'incidence de l'insuffisance ou de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
|
Taux d'incidence de l'hypertension
Délai: Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
|
Taux d'incidence de l'insuffisance cardiaque congestive ou de la dysfonction ventriculaire gauche
Délai: Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
|
Taux d'incidence des morts subites ou inexpliquées
Délai: Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
Premier événement incident pour un patient donné jusqu'au 31 décembre 2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2010
Première publication (Estimation)
1 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents anti-inflammatoires
- Étoricoxib
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
Autres numéros d'identification d'étude
- 0663-163
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .