Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány az etorikoxibról és más gyulladáscsökkentő terápiákról spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő európai betegeknél (MK-0663-163)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Beágyazott eset-kontroll, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány az etorikoxibról és más gyulladáscsökkentő terápiákról spondylitis ankylopoetica (AS) betegek csoportjában az Egyesült Királyságban, Franciaországban és Németországban
Ez a tanulmány az Egyesült Királyság, Franciaország és Németország általános orvosi praxisaiból származó spondylitis ankylopoetikában (AS) szenvedő betegek populációalapú csoportja, amely egy beágyazott eset-ellenőrző komponenst tartalmaz, hogy felmérje az érdeklődésre számot tartó gyógyszerexpozíció és a ciklooxigenázt használó betegek klinikai kimenetelének összefüggéseit. -2 (COX-2) gátlók / nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID).
A tanulmány fő célja, hogy leírja az AS-ben szenvedő európai résztvevőknél: 1) az etorikoxib alkalmazását, 2) az etorikoxibot használók jellemzőit. 3) az etorikoxib és más gyulladáscsökkentő terápiák biztonságossági profilja a specifikus klinikai kimenetelek tekintetében, amelyek ezeknek a gyógyszereknek a használatának mellőzésére vonatkoznak, illetve egymáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27381
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány a General Practice Research Database (GPRD) egyesült királyságbeli, a The Health Improvement Network (THIN) adatbázis (Egyesült Királyság) és az IMS Disease Analyzer Database (Disease Analyzer) kombinációját fogja használni az Egyesült Királyságban, Franciaországban és Németországban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az adatbázisban rögzített spondylitis ankylopoetica diagnózis
- Rögzített AS-diagnózis a betegrekordokat tartalmazó adatbázis vonatkozó „elfogadható adatminőség” dátuma után
- Legalább 6 hónapnyi regisztrált egészségügyi feljegyzés az adatbázisban a fent leírt megfelelő „elfogadható adatminőség” dátumot követően, és a rögzített AS diagnózis előtt
- Teljes információ a nemről és a születési évről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitettség
Spondylitis ankylopoetica betegek, akik jelenleg gyulladáscsökkentő kezelésnek vannak kitéve
|
Cox-2 inhibitor
Más nevek:
Cox-2 inhibitor
Nem szelektív NSAID
|
|
Nem expozíció
Spondylitis ankylopoetica betegek, akik jelenleg nem részesültek gyulladáscsökkentő kezelésben
|
Nincs gyulladáscsökkentő recept
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri fekély, perforáció vagy vérzés előfordulási gyakorisága
Időkeret: Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
|
Halálos vagy nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus vagy instabil angina pectoris előfordulási aránya
Időkeret: Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
|
Halálos vagy nem fatális ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham előfordulási aránya
Időkeret: Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
|
Halálos vagy nem halálos vérzéses stroke előfordulási aránya
Időkeret: Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
|
Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy perifériás artériás embólia vagy trombózis előfordulási aránya
Időkeret: Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
|
Az akut vesekárosodás vagy -elégtelenség előfordulási aránya
Időkeret: Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
|
A hipertónia előfordulási aránya
Időkeret: Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
|
Pangásos szívelégtelenség vagy bal kamrai diszfunkció előfordulási aránya
Időkeret: Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
|
A hirtelen vagy megmagyarázhatatlan halálesetek gyakorisága
Időkeret: Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
Egy adott páciens első eseménye 2017. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankilozáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Etoricoxib
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0663-163
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .