Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus etorikoksibista ja muista tulehduskipulääkkeistä eurooppalaisilla selkärankareumapotilailla (MK-0663-163)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Sisäkkäinen tapauskontrolli luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus etorikoksibista ja muista anti-inflammatorisista terapioista potilaiden ryhmässä, joilla on selkärankareuma (AS) Isossa-Britanniassa, Ranskassa ja Saksassa
Tämä tutkimus on väestöpohjainen kohortti potilaista, joilla on selkärankareuma (AS) yleislääkäreistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ranskassa ja Saksassa ja jossa on sisäkkäinen tapauskontrollikomponentti, jonka avulla voidaan arvioida kiinnostavan lääkealtistuksen ja syklo-oksigenaasia käyttävien potilaiden kliinisten tulosten välistä yhteyttä. -2 (COX-2) estäjät / ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata eurooppalaisilla AS-potilailla: 1) etorikoksibin käyttöä 2) etorikoksibin käyttäjien ominaisuuksia. 3) etorikoksibin ja muiden anti-inflammatoristen hoitojen turvallisuusprofiili suhteessa tiettyihin kiinnostaviin kliinisiin tuloksiin suhteessa näiden lääkkeiden käyttämättä jättämiseen ja toisiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27381
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa käytetään Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääkärin tutkimustietokannan (GPRD), Yhdistyneen kuningaskunnan Health Improvement Network (THIN) -tietokannan ja Yhdistyneen kuningaskunnan, Ranskan ja Saksan IMS-tautianalyysitietokannan (Disease Analyzer) yhdistelmää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietokantaan tallennettu selkärankareuma-diagnoosi
- Tallennettu AS-diagnoosi potilastiedot sisältävän tietokannan soveltuvan "hyväksyttävän tiedon laadun" päivämäärän jälkeen
- Vähintään 6 kuukauden rekisteröidyt potilastiedot tietokantaan edellä kuvatun sovellettavan "hyväksyttävän tiedon laadun" päivämäärän jälkeen ja ennen tallennettua AS-diagnoosia
- Täydelliset tiedot sukupuolesta ja syntymävuodesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistuminen
Selkärankareumapotilaat, jotka tällä hetkellä altistuvat tulehdusta ehkäiseville hoidoille
|
Cox-2-estäjä
Muut nimet:
Cox-2-estäjä
Ei-selektiivinen NSAID
|
|
Ei-altistuminen
Selkärankareumapotilaat, jotka eivät tällä hetkellä ole altistuneet anti-inflammatorisille hoidoille
|
Ei tulehduksia estävää reseptiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan haavaumien, perforaation tai verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
|
Kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan akuutin sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
|
Kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
|
Kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
|
Syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian tai ääreisvaltimoveritulpan tai tromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan tai vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
|
Verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai vasemman kammion toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
|
Äkillisen tai selittämättömän kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
Ensimmäinen tietyn potilaan tapahtumatapahtuma 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Etorikoksibi
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0663-163
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .