Sikkerhetsstudie etter godkjenning av etorikoksib og andre antiinflammatoriske terapier hos europeiske pasienter med ankyloserende spondylitt (MK-0663-163)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En Nested Case-Control Sikkerhetsstudie etter godkjenning av etoricoxib og andre antiinflammatoriske terapier i en gruppe pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) i Storbritannia, Frankrike og Tyskland
Denne studien er en populasjonsbasert kohort av pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) fra generell medisinsk praksis i Storbritannia, Frankrike og Tyskland med en nestet kasuskontrollkomponent for å vurdere assosiasjoner mellom legemiddeleksponeringer av interesse og kliniske utfall som er relevante for pasienter som bruker cyklooksygenase -2 (COX-2) hemmere / ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS).
Hovedmålet med studien er å beskrive hos europeiske deltakere med AS: 1) bruken av etorikoksib 2) egenskaper hos de som bruker etorikoksib. 3) sikkerhetsprofilen til etorikoksib og andre antiinflammatoriske terapier med hensyn til spesifikke kliniske resultater av interesse i forhold til manglende bruk av disse medisinene og i forhold til hverandre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27381
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bruke kombinasjonen av General Practice Research Database (GPRD) i Storbritannia, The Health Improvement Network (THIN) database i Storbritannia, og IMS Disease Analyzer Database (Disease Analyzer) i Storbritannia, Frankrike og Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En registrert ankyloserende spondylitt-diagnose i databasen
- En registrert AS-diagnose etter gjeldende "akseptabel datakvalitet"-dato for databasen som inneholder pasientens journaler
- Minst 6 måneder med registrerte journaler i databasen etter gjeldende "akseptabel datakvalitet"-dato som beskrevet ovenfor, og før den registrerte AS-diagnosen
- Fullstendig informasjon om kjønn og fødselsår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponering
Pasienter med ankyloserende spondylitt som for tiden er utsatt for antiinflammatoriske behandlinger
|
Cox-2-hemmer
Andre navn:
Cox-2-hemmer
Ikke-selektiv NSAID
|
|
Ikke-eksponering
Pasienter med ankyloserende spondylitt som for tiden ikke er eksponert for antiinflammatoriske behandlinger
|
Ingen anti-inflammatorisk resept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av gastrointestinale sår, perforering eller blødning
Tidsramme: Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
|
Forekomstrate av dødelig eller ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
Tidsramme: Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
|
Forekomstrate av dødelig eller ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
|
Forekomstrate av dødelig eller ikke-dødelig hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
|
Forekomstrate av dyp venøs trombose, lungeemboli eller perifer arteriell emboli eller trombose
Tidsramme: Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
|
Forekomstrate av akutt nedsatt nyrefunksjon eller svikt
Tidsramme: Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
|
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
|
Forekomstrate av kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
|
Forekomst av plutselig eller uforklarlig død
Tidsramme: Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
Første hendelse for en gitt pasient til og med 31. desember 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Etorikoksib
- Syklooksygenase 2-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 0663-163
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .