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Studio sulla sicurezza post-autorizzazione di etoricoxib e altre terapie antinfiammatorie in pazienti europei con spondilite anchilosante (MK-0663-163)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio caso-controllo post-autorizzativo nidificato sulla sicurezza di etoricoxib e altre terapie antinfiammatorie in una coorte di pazienti con spondilite anchilosante (AS) nel Regno Unito, in Francia e in Germania

Questo studio è una coorte basata sulla popolazione di pazienti con spondilite anchilosante (AS) provenienti da pratiche mediche generali nel Regno Unito, Francia e Germania con un componente di controllo dei casi nidificato per valutare le associazioni tra le esposizioni ai farmaci di interesse e gli esiti clinici rilevanti per i pazienti che utilizzano la cicloossigenasi -2 (COX-2) inibitori/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

L'obiettivo principale dello studio è descrivere nei partecipanti europei con AS: 1) l'uso di etoricoxib 2) le caratteristiche di coloro che usano etoricoxib. 3) il profilo di sicurezza di etoricoxib e di altre terapie antinfiammatorie rispetto a specifici esiti clinici di interesse relativi al mancato uso di questi farmaci e l'uno rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27381

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio utilizzerà la combinazione del General Practice Research Database (GPRD) nel Regno Unito, del database The Health Improvement Network (THIN) nel Regno Unito e dell'IMS Disease Analyzer Database (Disease Analyzer) nel Regno Unito, Francia e Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di spondilite anchilosante registrata nel database
  • Una diagnosi AS registrata dopo la data di "qualità dei dati accettabile" applicabile per il database che contiene i record del paziente
  • Almeno 6 mesi di cartelle cliniche registrate nel database dopo la data di "qualità dei dati accettabile" applicabile come descritto sopra e prima della diagnosi di AS registrata
  • Informazioni complete su sesso e anno di nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposizione
Pazienti con spondilite anchilosante attualmente esposti a trattamenti antinfiammatori
Droga: Etoricoxib
Inibitore di Cox-2
Altri nomi:
  • ARCOXIA®
Droga: Altri inibitori della Cox-2
Inibitore di Cox-2
Droga: Altri FANS non selettivi
FANS non selettivi
Non esposizione
Pazienti con spondilite anchilosante attualmente non esposti a trattamenti antinfiammatori
Altro: Nessun trattamento antinfiammatorio
Nessuna prescrizione antinfiammatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento
Lasso di tempo: Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Tasso di incidenza di infarto miocardico acuto fatale o non fatale o angina pectoris instabile
Lasso di tempo: Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Tasso di incidenza di ictus ischemico fatale o non fatale o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Tasso di incidenza di ictus emorragico fatale o non fatale
Lasso di tempo: Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Tasso di incidenza di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o embolia arteriosa periferica o trombosi
Lasso di tempo: Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Tasso di incidenza di compromissione o insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Tasso di incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Tasso di incidenza di insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Tasso di incidenza di morte improvvisa o inspiegabile
Lasso di tempo: Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017
Primo evento incidente per un determinato paziente fino al 31 dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0663-163

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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