Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek na toelating van etoricoxib en andere ontstekingsremmende therapieën bij Europese patiënten met spondylitis ankylopoetica (MK-0663-163)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een nested case-control veiligheidsonderzoek na toelating van etoricoxib en andere ontstekingsremmende therapieën in een cohort van patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) in het VK, Frankrijk en Duitsland

Deze studie is een populatie-gebaseerd cohort van patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) uit huisartspraktijken in het VK, Frankrijk en Duitsland met een geneste case-control-component om verbanden te beoordelen tussen blootstelling aan geneesmiddelen die van belang zijn en klinische resultaten die relevant zijn voor patiënten die cyclo-oxygenase gebruiken. -2 (COX-2)-remmers / niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Het hoofddoel van de studie is om bij Europese deelnemers met AS het volgende te beschrijven: 1) het gebruik van etoricoxib 2) kenmerken van degenen die etoricoxib gebruiken. 3) het veiligheidsprofiel van etoricoxib en andere anti-inflammatoire therapieën met betrekking tot specifieke klinische uitkomsten die van belang zijn ten opzichte van het niet-gebruik van deze geneesmiddelen en ten opzichte van elkaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27381

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal de combinatie gebruiken van de General Practice Research Database (GPRD) in het VK, de database van The Health Improvement Network (THIN) in het VK en de IMS Disease Analyzer Database (Disease Analyzer) in het VK, Frankrijk en Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geregistreerde diagnose van spondylitis ankylopoetica in de database
  • Een geregistreerde AS-diagnose volgend op de toepasselijke "aanvaardbare datakwaliteit"-datum voor de database die de patiëntendossiers bevat
  • Ten minste 6 maanden aan geregistreerde medische dossiers in de database na de toepasselijke "aanvaardbare datakwaliteit"-datum zoals hierboven beschreven, en voorafgaand aan de geregistreerde AS-diagnose
  • Volledige informatie over geslacht en geboortejaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootstelling
Patiënten met spondylitis ankylopoetica die momenteel worden blootgesteld aan ontstekingsremmende behandelingen
Geneesmiddel: Etoricoxib
Cox-2-remmer
Andere namen:
  • ARCOXIA®
Geneesmiddel: Andere Cox-2-remmers
Cox-2-remmer
Geneesmiddel: Andere niet-selectieve NSAID's
Niet-selectieve NSAID
Niet-blootstelling
Patiënten met spondylitis ankylopoetica die momenteel niet worden blootgesteld aan ontstekingsremmende behandelingen
Ander: Geen ontstekingsremmende behandeling
Geen recept voor ontstekingsremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiegraad van gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding
Tijdsspanne: Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Incidentie van fataal of niet-fataal acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Incidentie van fatale of niet-fatale ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Incidentie van fatale of niet-fatale hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Incidentie van diepe veneuze trombose, longembolie of perifere arteriële embolie of trombose
Tijdsspanne: Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Incidentie van acute nierinsufficiëntie of -falen
Tijdsspanne: Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Incidentiegraad van hypertensie
Tijdsspanne: Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Incidentie van congestief hartfalen of linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Incidentie van plotseling of onverklaarbaar overlijden
Tijdsspanne: Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017
Eerste incidentgebeurtenis voor een bepaalde patiënt tot en met 31 december 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0663-163

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren