Estudo de segurança pós-autorização de etoricoxibe e outras terapias anti-inflamatórias em pacientes europeus com espondilite anquilosante (MK-0663-163)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de segurança pós-autorização de caso-controle aninhado de etoricoxibe e outras terapias anti-inflamatórias em uma coorte de pacientes com espondilite anquilosante (EA) no Reino Unido, França e Alemanha
Este estudo é uma coorte de base populacional de pacientes com espondilite anquilosante (EA) de práticas médicas gerais no Reino Unido, França e Alemanha com um componente de controle de caso aninhado para avaliar associações entre exposições a drogas de interesse e resultados clínicos relevantes para pacientes usando ciclooxigenase -2 (COX-2) / anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
O principal objetivo do estudo é descrever em participantes europeus com EA: 1) o uso de etoricoxib 2) características de quem usa etoricoxib. 3) o perfil de segurança do etoricoxibe e de outras terapias anti-inflamatórias em relação a desfechos clínicos específicos de interesse relativos ao não uso desses medicamentos e entre si.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27381
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo usará a combinação do General Practice Research Database (GPRD) no Reino Unido, o banco de dados The Health Improvement Network (THIN) no Reino Unido e o IMS Disease Analyzer Database (Disease Analyzer) no Reino Unido, França e Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de Espondilite Anquilosante registrado no banco de dados
- Um diagnóstico de EA registrado após a data aplicável de "qualidade de dados aceitável" para o banco de dados que contém os registros do paciente
- Pelo menos 6 meses de registros médicos registrados no banco de dados após a data aplicável de "qualidade de dados aceitável", conforme descrito acima, e antes do diagnóstico de EA registrado
- Informações completas sobre sexo e ano de nascimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Exposição
Pacientes com espondilite anquilosante atualmente expostos a tratamentos anti-inflamatórios
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Inibidor de Cox-2
Outros nomes:
Inibidor de Cox-2
AINE não seletivo
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Não exposição
Pacientes com espondilite anquilosante não expostos atualmente a tratamentos anti-inflamatórios
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Sem prescrição anti-inflamatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de incidência de úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento
Prazo: Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Taxa de incidência de infarto agudo do miocárdio fatal ou não fatal ou angina pectoris instável
Prazo: Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Taxa de incidência de acidente vascular cerebral isquêmico fatal ou não fatal ou ataque isquêmico transitório
Prazo: Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Taxa de incidência de AVC hemorrágico fatal ou não fatal
Prazo: Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Taxa de incidência de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou embolia ou trombose arterial periférica
Prazo: Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Taxa de incidência de insuficiência ou insuficiência renal aguda
Prazo: Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Taxa de incidência de hipertensão
Prazo: Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Taxa de incidência de insuficiência cardíaca congestiva ou disfunção ventricular esquerda
Prazo: Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Taxa de incidência de morte súbita ou inexplicável
Prazo: Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Primeiro evento de incidente para um determinado paciente até 31 de dezembro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antiinflamatórios
- Etoricoxibe
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
Outros números de identificação do estudo
- 0663-163
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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