Säkerhetsstudie efter auktorisering av etoricoxib och andra antiinflammatoriska terapier hos europeiska patienter med ankyloserande spondylit (MK-0663-163)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En kapslad fallkontroll efter auktorisation säkerhetsstudie av etoricoxib och andra antiinflammatoriska terapier i en kohort av patienter med ankyloserande spondylit (AS) i Storbritannien, Frankrike och Tyskland
Denna studie är en populationsbaserad kohort av patienter med ankyloserande spondylit (AS) från allmänläkarmottagningar i Storbritannien, Frankrike och Tyskland med en kapslad fallkontrollkomponent för att bedöma samband mellan läkemedelsexponeringar av intresse och kliniska resultat som är relevanta för patienter som använder cyklooxygenas -2 (COX-2)-hämmare / icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS).
Huvudsyftet med studien är att beskriva hos europeiska deltagare med AS: 1) användningen av etoricoxib 2) egenskaper hos dem som använder etoricoxib. 3) säkerhetsprofilen för etoricoxib och andra antiinflammatoriska terapier med avseende på specifika kliniska resultat av intresse i förhållande till icke-användning av dessa läkemedel och i förhållande till varandra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27381
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att använda kombinationen av General Practice Research Database (GPRD) i Storbritannien, The Health Improvement Network (THIN) databas i Storbritannien och IMS Disease Analyzer Database (Disease Analyzer) i Storbritannien, Frankrike och Tyskland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En registrerad ankyloserande spondylit-diagnos i databasen
- En registrerad AS-diagnos efter det tillämpliga datumet "acceptabel datakvalitet" för databasen som innehåller patientens journaler
- Minst 6 månaders registrerade journaler i databasen efter tillämpligt datum för "acceptabel datakvalitet" enligt beskrivningen ovan, och före den registrerade AS-diagnosen
- Fullständig information om kön och födelseår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponering
Patienter med ankyloserande spondylit som för närvarande utsätts för antiinflammatoriska behandlingar
|
Cox-2-hämmare
Andra namn:
Cox-2-hämmare
Icke-selektiv NSAID
|
|
Icke-exponering
Patienter med ankyloserande spondylit som för närvarande inte utsätts för antiinflammatoriska behandlingar
|
Inget antiinflammatoriskt recept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensfrekvens av magsår, perforering eller blödning
Tidsram: Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
|
Incidensfrekvens av dödlig eller icke-dödlig akut hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris
Tidsram: Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
|
Incidensfrekvens av dödlig eller icke-dödlig ischemisk stroke, eller övergående ischemisk attack
Tidsram: Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
|
Incidensfrekvens av dödlig eller icke-dödlig hemorragisk stroke
Tidsram: Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
|
Incidensfrekvens av djup ventrombos, lungemboli eller perifer arteriell emboli eller trombos
Tidsram: Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
|
Incidensfrekvens av akut nedsatt njurfunktion eller njursvikt
Tidsram: Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
|
Incidensfrekvens av hypertoni
Tidsram: Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
|
Incidensfrekvens av kronisk hjärtsvikt eller vänsterkammardysfunktion
Tidsram: Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
|
Incidensfrekvens av plötslig eller oförklarlig död
Tidsram: Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
Första incidenthändelsen för en given patient till och med 31 december 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antiinflammatoriska medel
- Etoricoxib
- Cyklooxygenas 2-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- 0663-163
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .