Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační studie bezpečnosti etorikoxibu a dalších protizánětlivých terapií u evropských pacientů s ankylozující spondylitidou (MK-0663-163)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Vnořená případová kontrolní poregistrační bezpečnostní studie etorikoxibu a dalších protizánětlivých terapií u kohorty pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) ve Spojeném království, Francii a Německu

Tato studie je populační kohorta pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) ze všeobecných lékařských praxí ve Spojeném království, Francii a Německu s vnořenou složkou kontroly případu pro posouzení souvislostí mezi expozicí sledovaným lékům a klinickými výsledky relevantními pro pacienty užívající cyklooxygenázu. -2 (COX-2) inhibitory / nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS).

Hlavním cílem studie je popsat u evropských účastníků s AS: 1) užívání etorikoxibu 2) charakteristiky těch, kteří užívají etorikoxib. 3) bezpečnostní profil etorikoxibu a dalších protizánětlivých terapií s ohledem na specifické klinické výsledky zájmu ve vztahu k nepoužívání těchto léků a ve vztahu k sobě navzájem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27381

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude využívat kombinaci databáze General Practice Research Database (GPRD) ve Spojeném království, databáze The Health Improvement Network (THIN) ve Spojeném království a databáze IMS Disease Analyzer Database (Disease Analyzer) ve Spojeném království, Francii a Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaznamenaná diagnóza ankylozující spondylitida v databázi
  • Zaznamenaná diagnóza AS následující po příslušném datu „přijatelné kvality dat“ pro databázi, která obsahuje záznamy pacienta
  • Alespoň 6 měsíců registrovaných lékařských záznamů v databázi po příslušném datu „přijatelné kvality dat“, jak je popsáno výše, a před zaznamenanou diagnózou AS
  • Kompletní informace o pohlaví a roce narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vystavení
Pacienti s ankylozující spondylitidou, kteří jsou v současné době vystaveni protizánětlivé léčbě
Lék: Etorikoxib
Cox-2 inhibitor
Ostatní jména:
  • ARCOXIA®
Lék: Jiné inhibitory Cox-2
Cox-2 inhibitor
Lék: Ostatní neselektivní NSAID
Neselektivní NSAID
Neexpozice
Pacienti s ankylozující spondylitidou, kteří nejsou v současné době vystaveni protizánětlivé léčbě
Jiný: Žádná protizánětlivá léčba
Žádný protizánětlivý předpis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence gastrointestinálního vředu, perforace nebo krvácení
Časové okno: První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
Míra výskytu fatálního nebo nefatálního akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
Časové okno: První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
Míra výskytu fatální nebo nefatální ischemické mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
Míra výskytu smrtelné nebo nefatální hemoragické mrtvice
Časové okno: První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
Míra výskytu hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo periferní arteriální embolie nebo trombózy
Časové okno: První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
Míra výskytu akutního poškození nebo selhání ledvin
Časové okno: První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
Míra výskytu hypertenze
Časové okno: První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
Míra výskytu městnavého srdečního selhání nebo dysfunkce levé komory
Časové okno: První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
Incidence náhlé nebo nevysvětlitelné smrti
Časové okno: První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017
První incident pro daného pacienta do 31. prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0663-163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etorikoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit