Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa etorykoksybu i innych terapii przeciwzapalnych u europejskich pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (MK-0663-163)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne po wydaniu pozwolenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania etorykoksybu i innych terapii przeciwzapalnych w kohorcie pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) w Wielkiej Brytanii, Francji i Niemczech
To badanie obejmuje populacyjną kohortę pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) z ogólnych praktyk lekarskich w Wielkiej Brytanii, Francji i Niemczech z zagnieżdżonym komponentem kontroli przypadków w celu oceny związków między ekspozycją na leki będące przedmiotem zainteresowania a wynikami klinicznymi istotnymi dla pacjentów stosujących cyklooksygenazę -2 (COX-2) inhibitory / niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Głównym celem badania jest opisanie europejskich uczestników z ZA: 1) stosowania etorykoksybu 2) charakterystyki osób stosujących etorykoksyb. 3) profil bezpieczeństwa etorykoksybu i innych terapii przeciwzapalnych w odniesieniu do określonych wyników klinicznych będących przedmiotem zainteresowania w stosunku do niestosowania tych leków iw stosunku do siebie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27381
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu wykorzystana zostanie baza danych General Practice Research Database (GPRD) w Wielkiej Brytanii, baza danych The Health Improvement Network (THIN) w Wielkiej Brytanii oraz baza danych IMS Disease Analyzer (Disease Analyzer) w Wielkiej Brytanii, Francji i Niemczech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowana diagnoza zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w bazie danych
- Zarejestrowana diagnoza AS po odpowiedniej dacie „akceptowalnej jakości danych” dla bazy danych zawierającej dane pacjenta
- Co najmniej 6-miesięczna zarejestrowana dokumentacja medyczna w bazie danych po stosownej dacie „akceptowalnej jakości danych”, jak opisano powyżej, a przed zarejestrowaniem diagnozy AS
- Pełne informacje o płci i roku urodzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Narażenie
Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa obecnie narażeni na leczenie przeciwzapalne
|
Inhibitor Cox-2
Inne nazwy:
Inhibitor Cox-2
Nieselektywny NLPZ
|
|
Brak ekspozycji
Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy nie są obecnie narażeni na leczenie przeciwzapalne
|
Bez recepty przeciwzapalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wrzodów żołądka, perforacji lub krwawień
Ramy czasowe: Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
|
Współczynnik zachorowalności na ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową zakończone lub niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
|
Częstość występowania śmiertelnego lub niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego
Ramy czasowe: Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
|
Częstość występowania śmiertelnego lub niezakończonego zgonem udaru krwotocznego
Ramy czasowe: Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
|
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zatorowości lub zakrzepicy tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
|
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek lub niewydolności
Ramy czasowe: Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
|
Częstość występowania zastoinowej niewydolności serca lub dysfunkcji lewej komory
Ramy czasowe: Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
|
Częstość występowania nagłej lub niewyjaśnionej śmierci
Ramy czasowe: Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
Pierwsze zdarzenie incydentu dla danego pacjenta do 31 grudnia 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwzapalne
- Etorykoksyb
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0663-163
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Etorykoksyb
-
Future University in EgyptZakończony