Etoricoxib 和其他抗炎疗法在欧洲强直性脊柱炎患者中的授权后安全性研究 (MK-0663-163)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
依托考昔和其他抗炎疗法在英国、法国和德国强直性脊柱炎 (AS) 患者队列中的巢式病例对照授权后安全性研究
这项研究是基于人群的强直性脊柱炎 (AS) 患者队列研究，这些患者来自英国、法国和德国的一般医疗实践，具有嵌套病例对照成分，以评估感兴趣的药物暴露与与使用环加氧酶的患者相关的临床结果之间的关联-2 (COX-2) 抑制剂/非甾体抗炎药 (NSAIDS)。
该研究的主要目的是在患有 AS 的欧洲参与者中描述：1) 依托考昔的使用 2) 使用依托考昔的人的特征。 3) 依托考昔和其他抗炎疗法在特定临床结果方面的安全性概况与不使用这些药物以及彼此之间的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27381
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将结合使用英国的全科医学研究数据库（GPRD）、英国的健康改善网络（THIN）数据库，以及英国、法国和德国的IMS疾病分析数据库（Disease Analyzer）。
描述
纳入标准：
- 数据库中记录的强直性脊柱炎诊断
- 在包含患者记录的数据库适用的“可接受的数据质量”日期之后记录的 AS 诊断
- 在上述适用的“可接受的数据质量”日期之后和记录的 AS 诊断之前，数据库中至少有 6 个月的注册医疗记录
- 完整的性别和出生年份信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接触
目前接受抗炎治疗的强直性脊柱炎患者
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Cox-2抑制剂
其他名称：
Cox-2抑制剂
非选择性非甾体抗炎药
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非曝光
目前未接受抗炎治疗的强直性脊柱炎患者
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没有消炎处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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消化道溃疡、穿孔或出血发生率
大体时间：截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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致死性或非致死性急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛的发生率
大体时间：截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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致死性或非致死性缺血性中风或短暂性脑缺血发作的发生率
大体时间：截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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致死性或非致死性出血性中风的发生率
大体时间：截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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深静脉血栓、肺栓塞或外周动脉栓塞或血栓的发生率
大体时间：截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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急性肾功能损害或衰竭的发生率
大体时间：截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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高血压发病率
大体时间：截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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充血性心力衰竭或左心室功能不全的发生率
大体时间：截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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猝死或不明原因死亡发生率
大体时间：截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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截至 2017 年 12 月 31 日特定患者的首次事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月17日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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