Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af etoricoxib og andre antiinflammatoriske terapier hos europæiske patienter med ankyloserende spondylitis (MK-0663-163)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En indlejret case-kontrol post-godkendelse sikkerhedsundersøgelse af etoricoxib og andre antiinflammatoriske terapier i en kohorte af patienter med ankyloserende spondylitis (AS) i Storbritannien, Frankrig og Tyskland

Denne undersøgelse er en populationsbaseret kohorte af patienter med ankyloserende spondylitis (AS) fra almen lægepraksis i Storbritannien, Frankrig og Tyskland med en indlejret case-kontrolkomponent til at vurdere sammenhænge mellem lægemiddeleksponeringer af interesse og kliniske resultater, der er relevante for patienter, der bruger cyclooxygenase -2 (COX-2) hæmmere / ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS).

Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive hos europæiske deltagere med AS: 1) brugen af ​​etoricoxib 2) karakteristika for dem, der bruger etoricoxib. 3) sikkerhedsprofilen for etoricoxib og andre antiinflammatoriske terapier med hensyn til specifikke kliniske resultater af interesse i forhold til manglende brug af disse medikamenter og i forhold til hinanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27381

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil bruge kombinationen af ​​General Practice Research Database (GPRD) i Storbritannien, The Health Improvement Network (THIN) database i Storbritannien og IMS Disease Analyzer Database (Disease Analyzer) i Storbritannien, Frankrig og Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En registreret ankyloserende spondylitis-diagnose i databasen
  • En registreret AS-diagnose efter den gældende dato for "acceptabel datakvalitet" for databasen, der indeholder patientens journaler
  • Mindst 6 måneders registrerede lægejournaler i databasen efter den gældende dato for "acceptabel datakvalitet" som beskrevet ovenfor og før den registrerede AS-diagnose
  • Fuldstændig information om køn og fødselsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksponering
Patienter med ankyloserende spondylitis, der i øjeblikket er udsat for antiinflammatoriske behandlinger
Medicin: Etoricoxib
Cox-2 hæmmer
Andre navne:
  • ARCOXIA®
Medicin: Andre Cox-2-hæmmere
Cox-2 hæmmer
Medicin: Andre ikke-selektive NSAID'er
Ikke-selektiv NSAID
Ikke-eksponering
Patienter med ankyloserende spondylitis, der ikke i øjeblikket er udsat for antiinflammatoriske behandlinger
Andet: Ingen anti-inflammatorisk behandling
Ingen anti-inflammatorisk recept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af mavesår, perforering eller blødning
Tidsramme: Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Hyppigheden af ​​dødelig eller ikke-dødelig akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
Tidsramme: Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Hyppigheden af ​​fatalt eller ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Hyppigheden af ​​dødelig eller ikke-dødelig hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Hyppigheden af ​​dyb venetrombose, lungeemboli eller perifer arteriel emboli eller trombose
Tidsramme: Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Hyppighed af akut nyreinsufficiens eller nyresvigt
Tidsramme: Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Hyppighed af hypertension
Tidsramme: Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Hyppigheden af ​​kongestiv hjerteinsufficiens eller venstre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Hyppighed af pludselig eller uforklarlig død
Tidsramme: Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017
Første hændelse for en given patient til og med 31. december 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0663-163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Etoricoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner