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Estudio de seguridad posterior a la autorización de etoricoxib y otras terapias antiinflamatorias en pacientes europeos con espondilitis anquilosante (MK-0663-163)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio anidado de seguridad posterior a la autorización de casos y controles de etoricoxib y otras terapias antiinflamatorias en una cohorte de pacientes con espondilitis anquilosante (AS) en el Reino Unido, Francia y Alemania

Este estudio es una cohorte basada en la población de pacientes con espondilitis anquilosante (EA) de prácticas médicas generales en el Reino Unido, Francia y Alemania con un componente de control de casos anidado para evaluar las asociaciones entre las exposiciones a fármacos de interés y los resultados clínicos relevantes para los pacientes que usan ciclooxigenasa. -2 (COX-2) inhibidores / medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El principal objetivo del estudio es describir en participantes europeos con SA: 1) el uso de etoricoxib 2) características de quienes usan etoricoxib. 3) el perfil de seguridad de etoricoxib y otras terapias antiinflamatorias con respecto a resultados clínicos específicos de interés en relación con la falta de uso de estos medicamentos y entre sí.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27381

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio utilizará la combinación de la base de datos de investigación de práctica general (GPRD) en el Reino Unido, la base de datos de la red de mejora de la salud (THIN) en el Reino Unido y la base de datos del analizador de enfermedades IMS (analizador de enfermedades) en el Reino Unido, Francia y Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de espondilitis anquilosante registrado en la base de datos
  • Un diagnóstico de AS registrado después de la fecha de "calidad de datos aceptable" aplicable para la base de datos que contiene los registros del paciente
  • Al menos 6 meses de registros médicos registrados en la base de datos después de la fecha aplicable de "calidad de datos aceptable" como se describe anteriormente, y antes del diagnóstico AS registrado
  • Información completa sobre sexo y año de nacimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exposición
Pacientes con espondilitis anquilosante actualmente expuestos a tratamientos antiinflamatorios
Droga: Etoricoxib
Inhibidor de Cox-2
Otros nombres:
  • ARCOXIA®
Droga: Otros inhibidores de la Cox-2
Inhibidor de Cox-2
Droga: Otros AINE no selectivos
AINE no selectivo
No exposición
Pacientes con espondilitis anquilosante no expuestos actualmente a tratamientos antiinflamatorios
Otro: Sin tratamiento antiinflamatorio
Sin prescripción antiinflamatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado
Periodo de tiempo: Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Tasa de incidencia de infarto agudo de miocardio mortal o no mortal o angina de pecho inestable
Periodo de tiempo: Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Tasa de incidencia de accidente cerebrovascular isquémico fatal o no fatal, o accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Tasa de incidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico fatal o no fatal
Periodo de tiempo: Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Tasa de incidencia de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o embolia o trombosis arterial periférica
Periodo de tiempo: Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Tasa de incidencia de insuficiencia o insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Tasa de incidencia de la hipertensión
Periodo de tiempo: Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Tasa de incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva o disfunción ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Tasa de incidencia de muerte súbita o inexplicable
Periodo de tiempo: Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017
Primer evento de incidente para un paciente determinado hasta el 31 de diciembre de 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0663-163

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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