Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование безопасности эторикоксиба и других противовоспалительных препаратов у европейских пациентов с анкилозирующим спондилитом (MK-0663-163)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Вложенное исследование безопасности эторикоксиба и других противовоспалительных препаратов в когорте пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС) в Великобритании, Франции и Германии

Это исследование представляет собой популяционную когорту пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС) из общей медицинской практики в Великобритании, Франции и Германии с вложенным компонентом случай-контроль для оценки связи между представляющим интерес лекарственным воздействием и клиническими исходами, относящимися к пациентам, использующим циклооксигеназу. -2 (ЦОГ-2) ингибиторы/нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Основная цель исследования — описать у европейских участников с АС: 1) использование эторикоксиба 2) характеристики тех, кто использует эторикоксиб. 3) профиль безопасности эторикоксиба и других противовоспалительных препаратов в отношении конкретных представляющих интерес клинических исходов в отношении неиспользования этих препаратов и по отношению друг к другу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27381

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет использоваться комбинация Базы данных исследований общей практики (GPRD) в Великобритании, базы данных The Health Improvement Network (THIN) в Великобритании и базы данных анализатора заболеваний IMS (анализатор заболеваний) в Великобритании, Франции и Германии.

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрированный диагноз болезни Бехтерева в базе данных
  • Записанный диагноз АС после применимой даты «приемлемого качества данных» для базы данных, содержащей записи пациента.
  • Не менее 6 месяцев зарегистрированных медицинских записей в базе данных после применимой даты «приемлемого качества данных», как описано выше, и до зарегистрированного диагноза АС.
  • Полная информация о поле и годе рождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контакт
Пациенты с анкилозирующим спондилитом, в настоящее время подвергающиеся противовоспалительной терапии
Лекарство: Эторикоксиб
Ингибитор Цокс-2
Другие имена:
  • АРКОКСИА®
Лекарство: Другие ингибиторы ЦОГ-2
Ингибитор Цокс-2
Лекарство: Другие неселективные НПВП
Неселективный НПВП
Без воздействия
Пациенты с анкилозирующим спондилитом, в настоящее время не получающие противовоспалительное лечение
Другой: Нет противовоспалительного лечения
Нет противовоспалительного рецепта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения желудочно-кишечной язвы, перфорации или кровотечения
Временное ограничение: Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Частота случаев фатального или нефатального острого инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
Временное ограничение: Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Частота фатальных или нефатальных ишемических инсультов или транзиторных ишемических атак
Временное ограничение: Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Частота случаев фатального или нефатального геморрагического инсульта
Временное ограничение: Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Частота возникновения тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или периферической артериальной эмболии или тромбоза
Временное ограничение: Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Частота случаев острой почечной недостаточности или недостаточности
Временное ограничение: Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Уровень заболеваемости артериальной гипертензией
Временное ограничение: Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Частота случаев застойной сердечной недостаточности или дисфункции левого желудочка
Временное ограничение: Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Частота случаев внезапной или необъяснимой смерти
Временное ограничение: Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.
Первый инцидент для данного пациента до 31 декабря 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0663-163

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться