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Sicherheitsstudie nach der Zulassung von Etoricoxib und anderen entzündungshemmenden Therapien bei europäischen Patienten mit ankylosierender Spondylitis (MK-0663-163)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine verschachtelte Fall-Kontroll-Sicherheitsstudie nach der Zulassung zu Etoricoxib und anderen entzündungshemmenden Therapien in einer Kohorte von Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) im Vereinigten Königreich, Frankreich und Deutschland

Bei dieser Studie handelt es sich um eine bevölkerungsbasierte Kohorte von Patienten mit Spondylitis ankylosans (AS) aus Allgemeinmedizinpraxen im Vereinigten Königreich, Frankreich und Deutschland mit einer verschachtelten Fallkontrollkomponente zur Beurteilung der Zusammenhänge zwischen interessierenden Arzneimittelexpositionen und klinischen Ergebnissen, die für Patienten, die Cyclooxygenase verwenden, relevant sind -2 (COX-2)-Hemmer/nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, bei europäischen Teilnehmern mit AS Folgendes zu beschreiben: 1) die Verwendung von Etoricoxib 2) Merkmale derjenigen, die Etoricoxib verwenden. 3) das Sicherheitsprofil von Etoricoxib und anderen entzündungshemmenden Therapien im Hinblick auf bestimmte klinische Ergebnisse von Interesse im Verhältnis zum Nichtgebrauch dieser Medikamente und im Verhältnis zueinander.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27381

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird die Kombination der General Practice Research Database (GPRD) im Vereinigten Königreich, der Datenbank des Health Improvement Network (THIN) im Vereinigten Königreich und der IMS Disease Analyzer Database (Disease Analyzer) im Vereinigten Königreich, Frankreich und Deutschland nutzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine in der Datenbank erfasste Diagnose einer Spondylitis ankylosans
  • Eine aufgezeichnete AS-Diagnose nach dem geltenden Datum der „akzeptablen Datenqualität“ für die Datenbank, die die Patientenakten enthält
  • Mindestens 6 Monate registrierter Krankenakten in der Datenbank nach dem oben beschriebenen geltenden Datum der „akzeptablen Datenqualität“ und vor der aufgezeichneten AS-Diagnose
  • Vollständige Angaben zu Geschlecht und Geburtsjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Belichtung
Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die derzeit entzündungshemmenden Behandlungen ausgesetzt sind
Arzneimittel: Etoricoxib
Cox-2-Hemmer
Andere Namen:
  • ARCOXIA®
Arzneimittel: Andere Cox-2-Hemmer
Cox-2-Hemmer
Arzneimittel: Andere nicht-selektive NSAIDs
Nicht selektives NSAID
Nichtbelichtung
Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die derzeit keiner entzündungshemmenden Behandlung ausgesetzt sind
Sonstiges: Keine entzündungshemmende Behandlung
Kein entzündungshemmendes Rezept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen oder Blutungen
Zeitfenster: Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Inzidenzrate tödlicher oder nicht tödlicher akuter Myokardinfarkte oder instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Inzidenzrate tödlicher oder nicht tödlicher ischämischer Schlaganfälle oder vorübergehender ischämischer Anfälle
Zeitfenster: Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Inzidenzrate tödlicher oder nicht tödlicher hämorrhagischer Schlaganfälle
Zeitfenster: Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Inzidenzrate von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder peripherer arterieller Embolie oder Thrombose
Zeitfenster: Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Inzidenzrate einer akuten Nierenfunktionsstörung oder eines akuten Nierenversagens
Zeitfenster: Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Inzidenzrate von Bluthochdruck
Zeitfenster: Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Inzidenzrate von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion
Zeitfenster: Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Inzidenzrate plötzlicher oder ungeklärter Todesfälle
Zeitfenster: Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017
Erstes Vorfallereignis für einen bestimmten Patienten bis zum 31. Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0663-163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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