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慢性完全閉塞患者における薬剤溶出性ステント留置術と最適な治療法 (DECISION-CTO)

2019年7月31日 更新者：Seung-Jung Park

患者における薬剤溶出性ステント留置術と最適な医療処置の比較

この研究の目的は、慢性完全閉塞患者における薬物溶出ステント留置の安全性と有効性を最適な治療法と比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

アジア太平洋地域での前向き、2群、無作為化多施設試験。 血管造影後、慢性完全閉塞（3か月以上）の患者は、心筋虚血または狭心症の症状が記録されており、除外基準なしでステント留置術に適格である患者は、次のように1：1で無作為化されます：a）薬剤溶出ステント対b）最適医療。 すべての患者は、少なくとも3年間追跡されます。

何らかの理由で無作為抽出に失敗した慢性完全閉塞の被験者は、登録グループに登録されます。

無作為デザインは 2019 年 7 月 22 日に終了しましたが、すでに無作為化された被験者とレジストリ デザインからの被験者は、IRIS-CTO レジストリで 10 年間のフォローアップを続けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

840

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Pune、インド、I
        • Ruby Hall Clinic
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Medistra Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Hospital
  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon、大韓民国
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan、大韓民国
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Cheongju、大韓民国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon、大韓民国
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon、大韓民国
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • GangNeung、大韓民国
        • Gangneung Asan Hospital
      • Jeonju、大韓民国
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
      • Sŏngnam、大韓民国
        • Bundang CHA Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju、大韓民国
        • Wonju Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床

  1. -狭心症または無症候性虚血および記録された虚血の患者
  2. -冠動脈内ステント留置術の対象となる患者
  3. 年齢 > 18 歳

血管造影

  1. de novo 病変 CTO
  2. 視覚的推定による参照血管サイズ 2.5 mm
  3. -近位または中心外膜冠動脈に位置する少なくとも1つのCTO病変。 (患者に 2 つの CTO 病変がある場合、1 つの CTO 病変は心外膜冠動脈近位または中部に位置する必要があります)

CTO の定義: TIMI フロー 0 および 3 か月以上の推定期間 閉塞の期間は、急性冠症候群の最後のエピソードからの間隔によって決定された、または 急性冠症候群の病歴のない患者では、努力狭心症の最初のエピソードから一貫した閉塞の位置と

  1. 血管造影で定義された 3 か月にわたる完全閉塞
  2. 完全閉塞で明確な症状がない場合は、経験豊富な術者2名が血管造影の形態（石灰化の程度、側副枝の架橋、非テーパー断端、側枝からの造影充填）を考慮してCTOを決定します。

除外基準:

  1. -出血素因または凝固障害の病歴
  2. 妊娠中の状態
  3. 3隻のCTO
  4. -造影剤およびヘパリンに対する既知の過敏症または禁忌
  5. 一次ステント留置を必要とするST上昇型急性心筋梗塞
  6. 病変の特徴 1) 左主病変 2) ステント内再狭窄 3) 移植血管 4) 遠位心外膜冠動脈 CTO 病変
  7. 血液疾患
  8. 肝機能障害、肝酵素（ALTおよびAST）上昇が通常の3倍
  9. 腎機能障害、クレアチニン2.0以上
  10. -アスピリン、クロピドグレルまたは他の市販の抗血小板薬の禁忌
  11. 左室駆出率
  12. -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間を完了していません。
  13. 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が限られているか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最適な治療
薬：最適な治療
最適な治療
他の名前：
  • 集中治療
アクティブコンパレータ：薬剤溶出性ステント
サイファー、キシエンス、エンデバー、タクサス
手順：サイファー、キシエンス、エンデバー、タクサス
あらゆる種類の薬剤溶出性ステント移植
他の名前：
  • 経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 3 年間のすべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、および任意の血行再建術の複合転帰
時間枠：3年で
中央値で3年
3年で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死（心臓死）
時間枠：3年と5年で
3年と5年で
狭心症クラス;生活の質、5 年後の臨床転帰
時間枠：3年と5年で
3年と5年で
心筋梗塞、脳卒中、血行再建術、CTO血管関連の血行再建術、急性冠症候群による入院、左心室駆出率
時間枠：3年と5年で
3年と5年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seung-Jung Park

協力者

CardioVascular Research Foundation, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月22日

一次修了 (実際)

2019年7月22日

研究の完了 (実際)

2019年7月22日

試験登録日

最初に提出

2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-0647

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは公的資金による治験ではありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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