만성 완전 폐색 환자의 약물 용출 스텐트 삽입 대 최적의 의학적 치료(DECISION-CTO)
2019년 7월 31일 업데이트: Seung-Jung Park
약물 용출 스텐트 이식 대 환자의 최적의 의학적 치료
본 연구의 목적은 만성 완전 폐색 환자에서 약물방출 스텐트 이식의 안전성과 효과를 최적의 내과적 치료와 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
아시아 태평양 지역의 전향적, 두 군, 무작위 다중 센터 시험. 혈관 조영술 후, 만성 완전 폐색(3개월 이상)이 있는 환자는 심근 허혈 또는 협심증 증상이 문서화되어 있고 제외 기준 없이 스텐트 시술을 받을 자격이 있으며 1:1로 무작위 배정됩니다. 치료. 모든 환자는 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.
만성 완전 폐색이 있지만 어떤 이유로든 무작위에 실패한 피험자는 등록 그룹에 등록됩니다.
무작위 디자인은 2019년 7월 22일에 종료되었지만 이미 무작위화된 주제와 레지스트리 디자인의 주제는 IRIS-CTO 레지스트리에서 10년 동안 후속 조치를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
840
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Shin Kong Hospital
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Anyang, 대한민국
- Sam Anyang Hospital
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Bucheon, 대한민국
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
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Cheonan, 대한민국
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
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Cheongju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, 대한민국
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
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GangNeung, 대한민국
- Gangneung Asan Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Kwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Pusan, 대한민국
- Dong-A University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
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Sŏngnam, 대한민국
- Bundang CHA Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Christian Hospital
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Pune, 인도, I
- Ruby Hall Clinic
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Jakarta, 인도네시아
- Medistra Hospital
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Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
객관적인
- 협심증 또는 무증상 허혈 및 기록된 허혈이 있는 환자
- 관상동맥 스텐트 시술이 가능한 환자
- 나이 > 18세
혈관조영술
- 새로운 병변 CTO
- 육안 추정에 의한 기준 혈관 크기 2.5 mm
- 근위부 또는 중간 심 외막 관상 동맥에 위치한 적어도 하나의 CTO 병변. (환자에게 2개의 CTO 병변이 있는 경우, 하나의 CTO 병변은 근위부 또는 중앙외막관상동맥에 위치해야 함)
CTO 정의: TIMI 흐름 0 및 3개월에 걸친 예상 기간 폐색 기간은 급성 관상동맥 증후군의 마지막 에피소드부터 간격으로 결정했습니다. 교합의 위치와 함께
- 3개월 동안 혈관 조영술로 정의된 전체 폐색
- 완전 폐색으로 확실한 증상이 없는 경우 경험 많은 시술자 2명이 혈관조영 형태(석회화 정도, 측부 가교, non-tapered stump, 측부로부터의 혈관조영 충전)를 고려하여 CTO 결정
제외 기준:
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 임신 상태
- 3척 CTO
- 조영제 및 헤파린에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 1차 스텐트 시술이 필요한 ST 상승 급성 심근경색증
- 병변의 특징 1) 좌주질환 2) 스텐트 내 재협착 3) 이식혈관 4) 원위심외막관상동맥 CTO 병변
- 혈액질환
- 간 기능 장애, 간 효소(ALT 및 AST)가 정상의 3배 상승
- 신기능 장애, 크레아티닌 2.0 이상
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 기타 상업용 항혈소판제에 대한 금기
- 좌심실 박출률
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 제한되어 있거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따라).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최적의 의료 요법
최적의 치료
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최적의 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 용출 스텐트
싸이퍼, 시언스, 엔데버, 택서스
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모든 종류의 약물 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 3년 동안 모든 원인 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 모든 혈관재생술의 복합 결과
기간: 3년에
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3년의 중간에
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3년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 죽음(심장사)
기간: 3년 및 5년
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3년 및 5년
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협심증 종류; 삶의 질, 5년 임상 결과
기간: 3년 및 5년
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3년 및 5년
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심근경색, 뇌졸중, 임의의 혈관재생술, CTO-혈관관련 혈관재생술, 급성관상동맥증후군으로 인한 입원, 좌심실 박출률
기간: 3년 및 5년
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3년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee SW, Lee PH, Ahn JM, Park DW, Yun SC, Han S, Kang H, Kang SJ, Kim YH, Lee CW, Park SW, Hur SH, Rha SW, Her SH, Choi SW, Lee BK, Lee NH, Lee JY, Cheong SS, Kim MH, Ahn YK, Lim SW, Lee SG, Hiremath S, Santoso T, Udayachalerm W, Cheng JJ, Cohen DJ, Muramatsu T, Tsuchikane E, Asakura Y, Park SJ. Randomized Trial Evaluating Percutaneous Coronary Intervention for the Treatment of Chronic Total Occlusion. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1674-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.031313.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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