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Drug-Eluting Stent-Implantation versus optimale medizinische Behandlung bei Patienten mit chronischem Totalverschluss (DECISION-CTO)

31. Juli 2019 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Drug-Eluting Stent-Implantation versus optimale medizinische Behandlung bei Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Behandlung bei Patienten mit chronischem Totalverschluss zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, zweiarmige, randomisierte, multizentrische Studie im asiatisch-pazifischen Raum. Nach der Angiographie werden Patienten mit chronischem Totalverschluss (mehr als 3 Monate) mit dokumentierter Myokardischämie oder Symptomen einer Angina pectoris und ohne Ausschlusskriterien für eine Stentimplantation infrage kommend 1:1 randomisiert zu: a) medikamentenfreisetzendem Stent vs. b) optimal medizinische Behandlung. Alle Patienten werden mindestens 3 Jahre lang beobachtet.

Die Probanden mit chronischem Totalverschluss, die aus irgendeinem Grund nicht zufällig ausgewählt wurden, werden in die Registrierungsgruppe aufgenommen.

Das randomisierte Design wurde am 22. Juli 2019 abgeschlossen, jedoch werden bereits randomisierte Probanden und Probanden aus dem Registerdesign 10 Jahre lang im IRIS-CTO-Register weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Pune, Indien, I
        • Ruby Hall Clinic
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Medistra Hospital
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • GangNeung, Korea, Republik von
        • GangNeung Asan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republik von
        • Bundang CHA hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Christian Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch

  1. Patienten mit Angina pectoris oder stiller Ischämie und dokumentierter Ischämie
  2. Patienten, die für eine intrakoronare Stentimplantation geeignet sind
  3. Alter > 18 Jahre

Angiographisch

  1. De-novo-Läsion CTO
  2. Referenzgefäßgröße 2,5 mm nach visueller Schätzung
  3. Mindestens eine CTO-Läsion in der proximalen oder mittleren epikardialen Koronararterie. (Wenn der Patient zwei CTO-Läsionen hat, sollte eine CTO-Läsion in der proximalen oder mittleren epikardialen Koronararterie lokalisiert sein)

CTO-Definition: TIMI-Fluss 0 und geschätzte Dauer über 3 Monate Die Dauer der Okklusion wurde durch das Intervall von der letzten Episode eines akuten Koronarsyndroms oder bei Patienten ohne akutes Koronarsyndrom in der Vorgeschichte von der ersten Episode einer konsistenten Belastungsangina bestimmt mit der Position der Okklusion

  1. Angiographisch definierter Totalverschluss über 3 Monate
  2. Wenn kein eindeutiges Symptom bei totaler Okklusion vorliegt, entscheiden zwei erfahrene Operateure unter Berücksichtigung der angiographischen Morphologie (Verkalkungsgrad, überbrückende Kollateralen, nicht konisch zulaufender Stumpf, angiographische Füllung durch Kollateralen) über CTO

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  2. Schwangerer Zustand
  3. CTO mit drei Schiffen
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel und Heparin
  5. Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung, der eine primäre Stentimplantation erfordert
  6. Merkmale der Läsion 1) Erkrankung des linken Hauptstamms 2) In-Stent-Restenose 3) Transplantatgefäße 4) CTO-Läsionen der distalen epikardialen Koronararterie
  7. Hämatologische Erkrankung
  8. Leberfunktionsstörung, Anstieg der Leberenzyme (ALT und AST) um das Dreifache des Normalwerts
  9. Nierenfunktionsstörung, Kreatinin über 2,0
  10. Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel oder andere handelsübliche Thrombozytenaggregationshemmer
  11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  12. Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.
  13. Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten vor, die eine begrenzte Lebenserwartung haben oder zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Therapie
optimale medikamentöse Therapie
Arzneimittel: optimale medikamentöse Therapie
optimale medikamentöse Therapie
Andere Namen:
  • intensivmedizinische Therapie
Aktiver Komparator: medikamentenfreisetzender Stent
Cypher, Xience, Bemühung, Taxus
Verfahren: Cypher, Xience, Bemühung, Taxus
alle Arten der medikamentenfreisetzenden Stent-Implantation
Andere Namen:
  • perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse aller Todesursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und jeglicher Revaskularisierung für 3 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: mit 3 jahren
im Median von 3 Jahren
mit 3 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Todesfälle (Herztod)
Zeitfenster: bei 3 jahren & 5 jahren
bei 3 jahren & 5 jahren
Angina-Klasse; Lebensqualität, klinische Ergebnisse nach 5 Jahren
Zeitfenster: bei 3 jahren & 5 jahren
bei 3 jahren & 5 jahren
Myokardinfarkt, Schlaganfall, jegliche Revaskularisation, CTO-Gefäß-bedingte Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt aufgrund eines akuten Koronarsyndroms, linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: bei 3 jahren & 5 jahren
bei 3 jahren & 5 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist keine öffentlich finanzierte Studie.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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