Implante de stent farmacológico versus tratamento médico ideal em pacientes com oclusão total crônica (DECISION-CTO)
31 de julho de 2019 atualizado por: Seung-Jung Park
Implante de stent farmacológico versus tratamento médico ideal em pacientes
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da implantação de stents farmacológicos em comparação com o tratamento médico ideal em pacientes com oclusão total crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado de dois braços na região da Ásia-Pacífico. Após a angiografia, os pacientes com oclusão total crônica (mais de 3 meses) documentaram isquemia miocárdica ou sintomas de angina e elegíveis para implante de stent sem qualquer critério de exclusão serão randomizados 1:1 para: a) stent farmacológico vs. b) ideal tratamento médico. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 3 anos.
Os indivíduos com oclusão total crônica, mas falharam na randomização por qualquer motivo, serão incluídos no grupo de registro.
O desenho aleatório foi encerrado em 22 de julho de 2019, no entanto, os sujeitos já randomizados e os sujeitos do desenho do registro continuam 10 anos de acompanhamento no registro IRIS-CTO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
840
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Medistra Hospital
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Anyang, Republica da Coréia
- Sam Anyang Hospital
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
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Cheongju, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
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GangNeung, Republica da Coréia
- Gangneung Asan Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Kwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Dong-A University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
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Sŏngnam, Republica da Coréia
- Bundang CHA Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Republica da Coréia
- Wonju Christian Hospital
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Hospital
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Pune, Índia, I
- Ruby Hall Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Clínico
- Pacientes com angina ou isquemia silenciosa e isquemia documentada
- Pacientes elegíveis para implante de stent intracoronário
- Idade > 18 anos
angiográfico
- CTO de lesão de novo
- Tamanho do vaso de referência 2,5 mm por estimativa visual
- Pelo menos uma lesão de CTO localizada na artéria coronária epicárdica proximal ou média. (Se o paciente tiver duas lesões CTO, uma lesão CTO deve estar localizada na artéria coronária epicárdica proximal ou média)
Definição de CTO: fluxo TIMI 0 e duração estimada em 3 meses A duração da oclusão foi determinada pelo intervalo desde o último episódio de síndrome coronariana aguda, ou Em pacientes sem história de síndrome coronariana aguda, desde o primeiro episódio de angina de esforço consistente com a localização da oclusão
- Oclusão total definida angiograficamente ao longo de 3 meses
- Se nenhum sintoma definido com oclusão total, dois operadores experientes decidem CTO em consideração à morfologia angiográfica (grau de calcificação, colaterais em ponte, coto não afilado, preenchimento angiográfico de colaterais)
Critério de exclusão:
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- estado grávido
- CTO de três embarcações
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao meio de contraste e heparina
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST requerendo stent primário
- Características da lesão 1) Doença do tronco esquerdo 2) Reestenose intra-stent 3) Vasos do enxerto 4) Lesões de CTO da artéria coronária epicárdica distal
- doença hematológica
- Disfunção hepática, elevação das enzimas hepáticas (ALT e AST) 3 vezes o normal
- Disfunção renal, creatinina acima de 2,0
- Contra-indicação para aspirina, clopidogrel ou outro agente antiplaquetário comercial
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida limitada ou podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia médica ideal
terapia médica ideal
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terapia médica ideal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: stent farmacológico
Cypher, xience, Endeavor, Taxus
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todas as espécies de implante de stents farmacológicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados compostos de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e qualquer revascularização por 3 anos após a randomização
Prazo: aos 3 anos
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na média de 3 anos
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aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as mortes (morte cardíaca)
Prazo: aos 3 anos e 5 anos
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aos 3 anos e 5 anos
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Aula de angina; Qualidade de vida, resultados clínicos em 5 anos
Prazo: aos 3 anos e 5 anos
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aos 3 anos e 5 anos
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Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, qualquer revascularização, revascularização relacionada ao vaso CTO, hospitalização devido a síndrome coronariana aguda, fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: aos 3 anos e 5 anos
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aos 3 anos e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee SW, Lee PH, Ahn JM, Park DW, Yun SC, Han S, Kang H, Kang SJ, Kim YH, Lee CW, Park SW, Hur SH, Rha SW, Her SH, Choi SW, Lee BK, Lee NH, Lee JY, Cheong SS, Kim MH, Ahn YK, Lim SW, Lee SG, Hiremath S, Santoso T, Udayachalerm W, Cheng JJ, Cohen DJ, Muramatsu T, Tsuchikane E, Asakura Y, Park SJ. Randomized Trial Evaluating Percutaneous Coronary Intervention for the Treatment of Chronic Total Occlusion. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1674-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.031313.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este não é um estudo com financiamento público.
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