Medikamenteluerende stentimplantasjon versus optimal medisinsk behandling hos pasienter med kronisk total okklusjon (DECISION-CTO)
31. juli 2019 oppdatert av: Seung-Jung Park
Medikamenteluerende stentimplantasjon versus optimal medisinsk behandling hos pasienter
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av medikamenteluerende stentimplantasjon sammenlignet med optimal medisinsk behandling hos pasienter med kronisk total okklusjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, to-arms, randomisert multisenterforsøk i Asia-Stillehavsregionen. Etter angiografi har pasienter med kronisk total okklusjon (mer enn 3 måneder) dokumentert myokardiskemi eller symptomer på angina, og kvalifisert for stenting uten noen eksklusjonskriterier vil bli randomisert 1:1 til: a) medikamentavgivende stent vs. b) optimal medisinsk behandling. Alle pasienter vil bli fulgt i minst 3 år.
Forsøkspersonene med kronisk total okklusjon, men som ikke ble tilfeldig av en eller annen grunn, vil bli registrert i registergruppen.
Det tilfeldige designet ble stengt på datoen 22. juli 2019, men allerede randomiserte forsøkspersoner og emner fra registerdesign fortsetter 10 års oppfølging av IRIS-CTO-registeret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
840
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pune, India, I
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Medistra Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Sam Anyang Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
-
GangNeung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Dong-A University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
-
Sŏngnam, Korea, Republikken
- Bundang CHA Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk
- Pasienter med angina eller stille iskemi og dokumentert iskemi
- Pasienter som er kvalifisert for intrakoronar stenting
- Alder > 18 år
Angiografisk
- De novo lesjon CTO
- Referansekarstørrelse 2,5 mm ved visuell estimering
- Minst én CTO-lesjon lokalisert i proksimal eller midt epikardial koronararterie. (Hvis pasienten har to CTO-lesjoner, bør en CTO-lesjon lokaliseres i proksimal eller midt epikardial koronararterie)
CTO-definisjon: TIMI flow 0 og estimert varighet over 3 måneder Varigheten av okklusjonen ble bestemt av intervallet fra siste episode av akutt koronarsyndrom, eller Hos pasienter uten en historie med akutt koronarsyndrom, fra første episode med anstrengelse angina konsistent med plasseringen av okklusjonen
- Angiografisk definert total okklusjon over 3 måneder
- Hvis det ikke er noe klart symptom med total okklusjon, bestemmer to erfarne operatører CTO med tanke på angiografisk morfologi (grad av forkalkning, brodannende sikringer, ikke-avsmalnende stubbe, angiografisk fylling fra sikringer)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Gravid tilstand
- CTO for tre fartøy
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastmiddel og heparin
- ST-elevasjon akutt hjerteinfarkt som krever primær stenting
- Karakteristikker ved lesjon 1) Venstre hovedsykdom 2) In-stent restenose 3) Graftkar 4) Distale epikardiale koronararterie CTO lesjoner
- Hematologisk sykdom
- Leverdysfunksjon, leverenzym (ALT og ASAT) økning 3 ganger normal
- Nyresvikt, kreatinin mer enn 2,0
- Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel eller andre kommersielle antiblodplatemidler
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med begrenset forventet levealder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (i henhold til medisinsk vurdering på stedet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal medisinsk terapi
optimal medisinsk behandling
|
optimal medisinsk behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: medikamentavgivende stent
Cypher, xience, Endeavour, Taxus
|
alle arter av medikament-eluerende stentimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte utfall av alle årsaker til død, hjerteinfarkt, hjerneslag og eventuell revaskularisering i 3 år etter randomisering
Tidsramme: ved 3 år
|
med median på 3 år
|
ved 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
All Death (hjertedød)
Tidsramme: ved 3 år og 5 år
|
ved 3 år og 5 år
|
|
Angina klasse; Livskvalitet, kliniske utfall ved 5 år
Tidsramme: ved 3 år og 5 år
|
ved 3 år og 5 år
|
|
Hjerteinfarkt, hjerneslag, enhver revaskularisering, CTO-karrelatert revaskularisering, sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: ved 3 år og 5 år
|
ved 3 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee SW, Lee PH, Ahn JM, Park DW, Yun SC, Han S, Kang H, Kang SJ, Kim YH, Lee CW, Park SW, Hur SH, Rha SW, Her SH, Choi SW, Lee BK, Lee NH, Lee JY, Cheong SS, Kim MH, Ahn YK, Lim SW, Lee SG, Hiremath S, Santoso T, Udayachalerm W, Cheng JJ, Cohen DJ, Muramatsu T, Tsuchikane E, Asakura Y, Park SJ. Randomized Trial Evaluating Percutaneous Coronary Intervention for the Treatment of Chronic Total Occlusion. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1674-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.031313.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke en offentlig finansiert rettssak.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .