Implantation d'un stent à élution médicamenteuse versus traitement médical optimal chez les patients présentant une occlusion totale chronique (DECISION-CTO)
31 juillet 2019 mis à jour par: Seung-Jung Park
Implantation d'un stent à élution médicamenteuse versus traitement médical optimal chez les patients
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse par rapport à un traitement médical optimal chez les patients présentant une occlusion totale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai multicentrique prospectif à deux bras et randomisé dans la région Asie-Pacifique. Après l'angiographie, les patients présentant une occlusion totale chronique (plus de 3 mois) ont documenté une ischémie myocardique ou des symptômes d'angine de poitrine, et éligibles à la pose d'un stent sans aucun critère d'exclusion seront randomisés 1:1 pour : a) stent à élution médicamenteuse vs. b) optimal traitement médical. Tous les patients seront suivis pendant au moins 3 ans.
Les sujets présentant une occlusion totale chronique mais n'ayant pas été randomisés pour une raison quelconque, ils seront inscrits dans le groupe de registre.
La conception aléatoire a été clôturée à la date du 22 juillet 2019, mais les sujets déjà randomisés et les sujets issus de la conception du registre poursuivent leur suivi de 10 ans sur le registre IRIS-CTO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
840
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de
- Sam Anyang Hospital
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Bucheon, Corée, République de
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
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Cheonan, Corée, République de
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
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Cheongju, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corée, République de
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
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GangNeung, Corée, République de
- Gangneung Asan Hospital
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Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
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Kwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Dong-A University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
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Sŏngnam, Corée, République de
- Bundang CHA Hospital
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Wonju Christian Hospital
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Pune, Inde, I
- Ruby Hall Clinic
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Jakarta, Indonésie
- Medistra Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Shin Kong Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Clinique
- Patients souffrant d'angor ou d'ischémie silencieuse et d'ischémie documentée
- Patients éligibles au stenting intracoronaire
- Âge > 18 ans
Angiographie
- CTO lésion de novo
- Taille de vaisseau de référence 2,5 mm par estimation visuelle
- Au moins une lésion CTO située dans l'artère coronaire épicardique proximale ou médiane. (Si le patient a deux lésions CTO, une lésion CTO doit être située dans l'artère coronaire épicardique proximale ou médiane)
Définition des CTO : flux TIMI 0 et durée estimée sur 3 mois La durée de l'occlusion a été déterminée par l'intervalle depuis le dernier épisode de syndrome coronarien aigu, ou Chez les patients sans antécédent de syndrome coronarien aigu, depuis le premier épisode d'angor d'effort compatible avec l'emplacement de l'occlusion
- Occlusion totale définie par angiographie sur 3 mois
- Si aucun symptôme défini avec occlusion totale, deux opérateurs expérimentés décident d'OTC en tenant compte de la morphologie angiographique (degré de calcification, collatérales pontées, moignon non conique, remplissage angiographique à partir des collatérales)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- État enceinte
- Trois navires CTO
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste et à l'héparine
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST nécessitant la mise en place d'un stent primaire
- Caractéristiques de la lésion 1) Maladie principale gauche 2) Resténose intra-stent 3) Vaisseaux greffés 4) Lésions CTO de l'artère coronaire épicardique distale
- Maladie hématologique
- Dysfonctionnement hépatique, élévation des enzymes hépatiques (ALT et AST) 3 fois la normale
- Dysfonctionnement rénal, créatinine supérieure à 2,0
- Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou à tout autre agent antiplaquettaire commercial
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie limitée ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie médicale optimale
thérapie médicale optimale
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thérapie médicale optimale
Autres noms:
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Comparateur actif: stent à élution médicamenteuse
Cypher, xience, Endeavour, Taxus
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toutes les espèces d'implantation de stent à élution de médicament
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats composites de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de toute revascularisation pendant 3 ans après la randomisation
Délai: à 3 ans
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à la médiane de 3 ans
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à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tous les décès (mort cardiaque)
Délai: à 3 ans & 5 ans
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à 3 ans & 5 ans
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Classe d'angine ; Qualité de vie, résultats cliniques à 5 ans
Délai: à 3 ans & 5 ans
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à 3 ans & 5 ans
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Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, toute revascularisation, revascularisation liée aux vaisseaux CTO, hospitalisation due à un syndrome coronarien aigu, fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: à 3 ans & 5 ans
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à 3 ans & 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee SW, Lee PH, Ahn JM, Park DW, Yun SC, Han S, Kang H, Kang SJ, Kim YH, Lee CW, Park SW, Hur SH, Rha SW, Her SH, Choi SW, Lee BK, Lee NH, Lee JY, Cheong SS, Kim MH, Ahn YK, Lim SW, Lee SG, Hiremath S, Santoso T, Udayachalerm W, Cheng JJ, Cohen DJ, Muramatsu T, Tsuchikane E, Asakura Y, Park SJ. Randomized Trial Evaluating Percutaneous Coronary Intervention for the Treatment of Chronic Total Occlusion. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1674-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.031313.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Première publication (Estimation)
2 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .