Geneesmiddelafgevende stentimplantatie versus optimale medische behandeling bij patiënten met chronische totale occlusie (DECISION-CTO)
31 juli 2019 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Geneesmiddelafgevende stentimplantatie versus optimale medische behandeling bij patiënten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van medicijnafgevende stentimplantatie te vergelijken met die van optimale medische behandeling bij patiënten met chronische totale occlusie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, twee-armig, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra in de Aziatisch-Pacifische regio. Na angiografie hebben patiënten met chronische totale occlusie (meer dan 3 maanden) myocardischemie of symptomen van angina pectoris gedocumenteerd, en die in aanmerking komen voor stenting zonder uitsluitingscriteria zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar: a) geneesmiddelafgevende stent vs. b) optimaal medische behandeling. Alle patiënten worden gedurende minimaal 3 jaar gevolgd.
De proefpersonen met chronische totale occlusie maar die om welke reden dan ook niet willekeurig zijn, zullen worden ingeschreven in de registergroep.
Het willekeurige ontwerp werd gesloten op de datum van 22 juli 2019, maar reeds gerandomiseerde proefpersonen en proefpersonen uit het registerontwerp gaan door met de follow-up van 10 jaar in het IRIS-CTO-register.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
840
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pune, Indië, I
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Medistra Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Sam Anyang Hospital
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Cheongju, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
-
GangNeung, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Dong-A University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
-
Sŏngnam, Korea, republiek van
- Bundang CHA Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinisch
- Patiënten met angina of stille ischemie en gedocumenteerde ischemie
- Patiënten die in aanmerking komen voor intracoronaire stenting
- Leeftijd > 18 jaar
angiografisch
- De nieuwe laesie CTO
- Grootte referentievat 2,5 mm door visuele schatting
- Ten minste één CTO-laesie in proximale of mid epicardiale kransslagader. (Als de patiënt twee CTO-laesies heeft, moet één CTO-laesie zich in de proximale of midden epicardiale kransslagader bevinden)
CTO-definitie: TIMI flow 0 en geschatte duur over 3 maanden De duur van de occlusie werd bepaald door het interval vanaf de laatste episode van acuut coronair syndroom, of bij patiënten zonder een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, vanaf de eerste episode van inspanningsangina consistent met de locatie van de occlusie
- Angiografische gedefinieerde totale occlusie gedurende 3 maanden
- Als er geen duidelijk symptoom is met totale occlusie, beslissen twee ervaren operators over CTO, rekening houdend met angiografische morfologie (mate van verkalking, overbruggende collateralen, niet-taps toelopende stomp, angiografische vulling vanuit collateralen)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Zwangere staat
- CTO met drie schepen
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastmiddel en heparine
- ST-elevatie acuut myocardinfarct waarvoor primaire stenting nodig is
- Kenmerken van de laesie 1) Linkerhoofdziekte 2) Restenose in de stent 3) Graftvaten 4) Distale epicardiale kransslagader CTO-laesies
- Hematologische ziekte
- Leverdisfunctie, verhoging van leverenzymen (ALAT en ASAT) 3 keer normaal
- Nierdisfunctie, creatinine meer dan 2,0
- Contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of andere commerciële bloedplaatjesaggregatieremmers
- Linkerventrikelejectiefractie
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid.
- Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een beperkte levensverwachting of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Optimale medische therapie
optimale medische therapie
|
optimale medische therapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: medicijnafgevende stent
Cypher, Xience, Endeavour, Taxus
|
alle soorten drug-eluting stent implantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomsten van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en eventuele revascularisatie gedurende 3 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
op de mediaan van 3 jaar
|
op 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
All Death (hartdood)
Tijdsspanne: op 3 jaar & 5 jaar
|
op 3 jaar & 5 jaar
|
|
Angina-klasse; Kwaliteit van leven, klinische uitkomsten na 5 jaar
Tijdsspanne: op 3 jaar & 5 jaar
|
op 3 jaar & 5 jaar
|
|
Myocardinfarct, beroerte, elke revascularisatie, CTO-bloedvatgerelateerde revascularisatie, ziekenhuisopname vanwege acuut coronair syndroom, linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: op 3 jaar & 5 jaar
|
op 3 jaar & 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee SW, Lee PH, Ahn JM, Park DW, Yun SC, Han S, Kang H, Kang SJ, Kim YH, Lee CW, Park SW, Hur SH, Rha SW, Her SH, Choi SW, Lee BK, Lee NH, Lee JY, Cheong SS, Kim MH, Ahn YK, Lim SW, Lee SG, Hiremath S, Santoso T, Udayachalerm W, Cheng JJ, Cohen DJ, Muramatsu T, Tsuchikane E, Asakura Y, Park SJ. Randomized Trial Evaluating Percutaneous Coronary Intervention for the Treatment of Chronic Total Occlusion. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1674-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.031313.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .