Lääkkeitä eluoiva stentti-istutus vs. optimaalinen lääketieteellinen hoito potilailla, joilla on krooninen täydellinen tukos (DECISION-CTO)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Seung-Jung Park
Lääkkeitä eluoiva stentti-istutus verrattuna potilaiden optimaaliseen lääkehoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lääkkeitä eluoivan stentin implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta optimaaliseen lääkehoitoon potilailla, joilla on krooninen täydellinen tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalinen, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus Aasian ja Tyynenmeren alueella. Angiografian jälkeen potilailla, joilla on krooninen täydellinen okkluusio (yli 3 kuukautta), on dokumentoitu sydänlihasiskemia tai angina pectoris-oireita, ja he ovat kelvollisia stentointiin ilman poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan 1:1: a) lääkettä eluoiva stentti vs. b) optimaalinen sairaanhoidon. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 3 vuoden ajan.
Koehenkilöt, joilla on krooninen täydellinen okkluusio, mutta eivät jostain syystä sattumanvaraisia, merkitään rekisteriryhmään.
Satunnainen suunnittelu päättyi 22.7.2019, mutta jo satunnaistetut ja rekisterisuunnittelusta tulevat henkilöt jatkavat 10 vuoden seurantaa IRIS-CTO:n rekisterissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
840
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Medistra Hospital
-
-
-
-
-
Pune, Intia, I
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Sam Anyang Hospital
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
-
Cheonan, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Cheongju, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
-
GangNeung, Korean tasavalta
- Gangneung Asan Hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Dong-A University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
-
Sŏngnam, Korean tasavalta
- Bundang CHA Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen
- Potilaat, joilla on angina pectoris tai hiljainen iskemia ja dokumentoitu iskemia
- Potilaat, joille voidaan tehdä sepelvaltimoiden stentointi
- Ikä > 18 vuotta
Angiografia
- De novo leesion CTO
- Vertailualuksen koko 2,5 mm visuaalisesti arvioituna
- Vähintään yksi CTO-leesio, joka sijaitsee proksimaalisessa tai keskimmäisessä epikardiaalisessa sepelvaltimossa. (Jos potilaalla on kaksi CTO-leesiota, yhden CTO-leesion tulee sijaita epikardiaalisen sepelvaltimon proksimaalisessa tai keskiosassa)
CTO-määritelmä: TIMI-virtaus 0 ja arvioitu kesto yli 3 kuukautta Tukosten kesto määritettiin aikavälillä viimeisestä akuutin sepelvaltimon oireyhtymän jaksosta tai Potilailla, joilla ei ole ollut akuuttia koronaarioireyhtymää, ensimmäisestä rasitusjaksosta, johdonmukainen angina pectoris. tukkeuman sijainnin kanssa
- Angiografisesti määritelty täydellinen okkluusio yli 3 kuukauden ajan
- Jos varmoja oireita ei ole täydellisellä okkluusiolla, kaksi kokenutta operaattoria päättää CTO:n angiografisen morfologian perusteella (kalkkeutumisen aste, silloittavat sivut, suippenematon kanto, angiografinen täyttö sivukalvoista)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Raskaana oleva tila
- Kolmen aluksen CTO
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle ja hepariinille
- ST-korkeus akuutti sydäninfarkti, joka vaatii ensisijaisen stentoinnin
- Leesion ominaisuudet 1) Vasen pääsairaus 2) In-stentin restenoosi 3) Siirteen verisuonet 4) Distaaliset epikardiaaliset sepelvaltimon CTO-vauriot
- Hematologinen sairaus
- Maksan toimintahäiriö, maksaentsyymien (ALT ja ASAT) nousu 3 kertaa normaalia
- Munuaisten toimintahäiriö, kreatiniini yli 2,0
- Vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille tai muille kaupallisille verihiutaleita estävälle aineelle
- Vasemman kammion ejektiofraktio
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy ja elinajanodote on rajallinen, tai ne voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
optimaalinen lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lääkettä eluoiva stentti
Cypher, xience, Endeavour, Taxus
|
kaikki lääkettä eluoiva stentti-istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja mahdollisen revaskularisoinnin aiheuttamien yhdistelmätulokset 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
mediaanilla 3 vuotta
|
3 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki kuolema (sydänkuolema)
Aikaikkuna: 3- ja 5-vuotiaana
|
3- ja 5-vuotiaana
|
|
Angina pectoris; Elämänlaatu, kliiniset tulokset 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3- ja 5-vuotiaana
|
3- ja 5-vuotiaana
|
|
Sydäninfarkti, aivohalvaus, mahdollinen revaskularisaatio, CTO-verisuoneen liittyvä revaskularisaatio, sairaalahoito akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 3- ja 5-vuotiaana
|
3- ja 5-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee SW, Lee PH, Ahn JM, Park DW, Yun SC, Han S, Kang H, Kang SJ, Kim YH, Lee CW, Park SW, Hur SH, Rha SW, Her SH, Choi SW, Lee BK, Lee NH, Lee JY, Cheong SS, Kim MH, Ahn YK, Lim SW, Lee SG, Hiremath S, Santoso T, Udayachalerm W, Cheng JJ, Cohen DJ, Muramatsu T, Tsuchikane E, Asakura Y, Park SJ. Randomized Trial Evaluating Percutaneous Coronary Intervention for the Treatment of Chronic Total Occlusion. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1674-1683. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.031313.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ei ole julkisesti rahoitettu kokeilu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .