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Impianto di stent a rilascio di farmaco rispetto al trattamento medico ottimale nei pazienti con occlusione totale cronica (DECISIONE-CTO)

31 luglio 2019 aggiornato da: Seung-Jung Park

Impianto di stent a rilascio di farmaco rispetto al trattamento medico ottimale nei pazienti

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di stent a rilascio di farmaco rispetto al trattamento medico ottimale in pazienti con occlusione totale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico prospettico, a due bracci, randomizzato nella regione dell'Asia-Pacifico. Dopo l'angiografia, i pazienti con occlusione totale cronica (più di 3 mesi) hanno documentato ischemia miocardica o sintomi di angina e idonei per lo stent senza alcun criterio di esclusione saranno randomizzati 1:1 a: a) stent a rilascio di farmaco vs. b) ottimale trattamento medico. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 3 anni.

I soggetti con occlusione totale cronica ma non randomizzati per qualsiasi motivo, verranno arruolati nel gruppo anagrafico.

Il disegno casuale è stato chiuso alla data del 22 luglio 2019, tuttavia i soggetti già randomizzati e i soggetti del disegno del registro continuano il follow-up di 10 anni sul registro IRIS-CTO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • GangNeung, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
      • Sŏngnam, Corea, Repubblica di
        • Bundang CHA hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Christian Hospital
  • India
      • Pune, India, I
        • Ruby Hall Clinic
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Medistra Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Clinico

  1. Pazienti con angina o ischemia silente e ischemia documentata
  2. Pazienti idonei per lo stenting intracoronarico
  3. Età > 18 anni

Angiografico

  1. Lesione de novo CTO
  2. Dimensione del vaso di riferimento 2,5 mm mediante stima visiva
  3. Almeno una lesione CTO localizzata nell'arteria coronaria epicardica prossimale o media. (Se il paziente ha due lesioni CTO, una lesione CTO deve essere localizzata nell'arteria coronaria epicardica prossimale o media)

Definizione CTO: flusso TIMI 0 e durata stimata oltre 3 mesi La durata dell'occlusione è stata determinata dall'intervallo dall'ultimo episodio di sindrome coronarica acuta, o nei pazienti senza una storia di sindrome coronarica acuta, dal primo episodio di angina da sforzo consistente con la posizione dell'occlusione

  1. Occlusione totale definita angiograficamente per 3 mesi
  2. Se nessun sintomo definito con occlusione totale, due operatori esperti decidono CTO in considerazione della morfologia angiografica (grado di calcificazione, collaterali a ponte, moncone non conico, riempimento angiografico dai collaterali)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  2. Stato di gravidanza
  3. CTO a tre navi
  4. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto e all'eparina
  5. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST che richiede stenting primario
  6. Caratteristiche della lesione 1) Malattia principale sinistra 2) Ristenosi intra-stent 3) Vasi innestati 4) Lesioni CTO dell'arteria coronaria epicardica distale
  7. Malattia ematologica
  8. Disfunzione epatica, aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) 3 volte il normale
  9. Disfunzione renale, creatinina superiore a 2,0
  10. Controindicazione all'aspirina, al clopidogrel o ad altri agenti antipiastrinici commerciali
  11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  12. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
  13. Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con un'aspettativa di vita limitata o che possono comportare la non conformità del protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia medica ottimale
terapia medica ottimale
Droga: terapia medica ottimale
terapia medica ottimale
Altri nomi:
  • terapia medica intensiva
Comparatore attivo: stent a rilascio di farmaco
Cypher, xience, Endeavor, Taxus
Procedura: Cypher, xience, Endeavor, Taxus
tutte le specie di impianto di stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti compositi di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus e qualsiasi rivascolarizzazione per 3 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: a 3 anni
alla mediana di 3 anni
a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutta la morte (morte cardiaca)
Lasso di tempo: a 3 anni e 5 anni
a 3 anni e 5 anni
Classe di angina; Qualità della vita, esiti clinici a 5 anni
Lasso di tempo: a 3 anni e 5 anni
a 3 anni e 5 anni
Infarto miocardico, ictus, qualsiasi rivascolarizzazione, rivascolarizzazione correlata ai vasi CTO, ospedalizzazione dovuta a sindrome coronarica acuta, frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a 3 anni e 5 anni
a 3 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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