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慢性完全闭塞患者的药物洗脱支架植入与最佳药物治疗 (DECISION-CTO)

2019年7月31日 更新者：Seung-Jung Park

患者的药物洗脱支架植入与最佳药物治疗

本研究的目的是比较药物洗脱支架植入术与最佳药物治疗对慢性完全闭塞患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在亚太地区进行的前瞻性、两臂、随机多中心试验。 血管造影后，慢性完全闭塞（超过 3 个月）的患者已记录心肌缺血或心绞痛症状，并且在没有任何排除标准的情况下有资格进行支架置入术，将按 1:1 随机分配至：a) 药物洗脱支架与 b) 最佳药物治疗。 所有患者将被随访至少 3 年。

慢性完全闭塞但因任何原因未能随机分组的受试者将被纳入注册组。

随机设计于 2019 年 7 月 22 日结束，但已经随机化的受试者和来自注册设计的受试者继续对 IRIS-CTO 注册进行 10 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

840

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Pune、印度、I
        • Ruby Hall Clinic
  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚
        • Medistra Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Hospital
  • 大韩民国
      • Anyang、大韩民国
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon、大韩民国
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan、大韩民国
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Cheongju、大韩民国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon、大韩民国
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu、大韩民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon、大韩民国
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST.Mary's Hospital
      • GangNeung、大韩民国
        • Gangneung Asan Hospital
      • Jeonju、大韩民国
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju、大韩民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan、大韩民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Pusan、大韩民国
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Kangnam ST.Mary's Hospital
      • Sŏngnam、大韩民国
        • Bundang Cha Hospital
      • Ulsan、大韩民国
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju、大韩民国
        • Wonju Christian Hospital
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

临床

  1. 患有心绞痛或无症状缺血并记录到缺血的患者
  2. 适合冠脉内支架置入术的患者
  3. 年龄 > 18 岁

血管造影

  1. 新发病变 CTO
  2. 目测参考容器尺寸 2.5 mm
  3. 至少一个CTO病变位于近端或中外膜冠状动脉。 （如患者有2处CTO病灶，1处CTO病灶应位于心外膜冠状动脉近端或中段）

CTO 定义：TIMI 流 0 和估计持续时间超过 3 个月 闭塞的持续时间由急性冠脉综合征最后一次发作的间隔决定，或者在没有急性冠脉综合征病史的患者中，从第一次努力心绞痛发作开始与闭塞的位置

  1. 3 个月内血管造影确定的完全闭塞
  2. 如果没有完全闭塞的明确症状，两名经验丰富的操作者根据血管造影形态（钙化程度、桥接侧枝、非锥形残端、血管造影侧枝充盈）决定 CTO

排除标准：

  1. 出血素质或凝血病史
  2. 怀孕状态
  3. 三舰CTO
  4. 已知对造影剂和肝素过敏或禁忌
  5. ST 段抬高型急性心肌梗死需要直接支架置入术
  6. 病变特点 1) 左主干病变 2) 支架内再狭窄 3) 移植血管 4) 远端心外膜冠状动脉CTO病变
  7. 血液病
  8. 肝功能不全，肝酶（ALT和AST）升高3倍正常
  9. 肾功能不全，肌酐超过2.0
  10. 阿司匹林、氯吡格雷或其他市售抗血小板药物的禁忌症
  11. 左心室射血分数
  12. 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。
  13. 存在非心脏合并症，预期寿命有限或可能导致不遵守协议（根据现场调查员的医学判断）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：最佳药物治疗
药品：最佳药物治疗
最佳药物治疗
其他名称：
  • 强化药物治疗
有源比较器：药物洗脱支架
Cypher、xience、Endeavor、Taxus
程序：Cypher、xience、Endeavor、Taxus
全种药物洗脱支架植入术
其他名称：
  • 经皮冠状动脉介入治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 3 年的全因死亡、心肌梗死、卒中和任何血运重建的复合结局
大体时间：3岁
在 3 年的中位数
3岁

次要结果测量

结果测量
大体时间
全部死亡（心脏死亡）
大体时间：3岁和5岁
3岁和5岁
心绞痛类； 5 年时的生活质量、临床结果
大体时间：3岁和5岁
3岁和5岁
心肌梗塞、中风、任何血运重建、CTO 血管相关血运重建、因急性冠脉综合征住院、左心室射血分数
大体时间：3岁和5岁
3岁和5岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seung-Jung Park

合作者

CardioVascular Research Foundation, Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月22日

初级完成 (实际的)

2019年7月22日

研究完成 (实际的)

2019年7月22日

研究注册日期

首次提交

2010年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月1日

首次发布 (估计)

2010年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009-0647

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这不是一项公共资助的试验。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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