Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja stentu uwalniającego lek a optymalne leczenie farmakologiczne u pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją (DECISION-CTO)

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Implantacja stentu uwalniającego lek a optymalne leczenie pacjentów

Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji stentu uwalniającego lek w porównaniu z optymalnym leczeniem zachowawczym u pacjentów z przewlekłą niedrożnością całkowitą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w regionie Azji i Pacyfiku. Po angiografii pacjenci z przewlekłą całkowitą okluzją (powyżej 3 miesięcy) z udokumentowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub objawami dławicy piersiowej i kwalifikujący się do stentowania bez jakichkolwiek kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do: a) stentu uwalniającego lek vs. b) optymalnego leczenie. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 3 lata.

Osoby z przewlekłą okluzją całkowitą, której z jakiegokolwiek powodu nie udało się wylosować, zostaną wpisane do grupy rejestrowej.

Losowy projekt został zamknięty w dniu 22 lipca 2019 r., jednak osoby już zrandomizowane i osoby z projektu rejestru kontynuują 10-letnią obserwację rejestru IRIS-CTO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

840

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Pune, Indie, I
        • Ruby Hall Clinic
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Medistra Hospital
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Cheongju, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • GangNeung, Republika Korei
        • Gangneung Asan Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
      • Sŏngnam, Republika Korei
        • Bundang CHA Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Christian Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczny

  1. Pacjenci z dusznicą bolesną lub niemym niedokrwieniem i udokumentowanym niedokrwieniem
  2. Pacjenci kwalifikujący się do stentowania wewnątrzwieńcowego
  3. Wiek > 18 lat

angiograficzny

  1. CTO zmiany de novo
  2. Rozmiar naczynia referencyjnego 2,5 mm na podstawie oceny wizualnej
  3. Co najmniej jedna zmiana CTO zlokalizowana w proksymalnej lub środkowej nasierdziowej tętnicy wieńcowej. (Jeśli pacjent ma dwie zmiany CTO, jedna zmiana CTO powinna być zlokalizowana w proksymalnej lub środkowej części nasierdziowej tętnicy wieńcowej)

Definicja CTO: przepływ TIMI 0 i szacunkowy czas trwania ponad 3 miesiące Czas trwania okluzji określono na podstawie odstępu czasu od ostatniego epizodu ostrego zespołu wieńcowego lub u pacjentów bez wywiadu ostrego zespołu wieńcowego od pierwszego epizodu wysiłkowego zgodnego z dławicą piersiową z lokalizacją okluzji

  1. Całkowita okluzja zdefiniowana angiograficznie w ciągu 3 miesięcy
  2. W przypadku braku wyraźnych objawów przy całkowitej okluzji dwóch doświadczonych operatorów decyduje o CTO, biorąc pod uwagę morfologię angiograficzną (stopień zwapnienia, mostki poboczne, kikut niezwężający się, angiograficzne wypełnienie brzegów obocznych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  2. Stan ciąży
  3. Trzy statki CTO
  4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego i heparyny
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wymagający pierwotnego stentowania
  6. Charakterystyka zmiany 1) Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej 2) Restenoza w stencie 3) Naczynia pomostu 4) Zmiany CTO dystalnej nasierdziowej tętnicy wieńcowej
  7. Choroba hematologiczna
  8. Zaburzenia czynności wątroby, 3-krotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT).
  9. Zaburzenia czynności nerek, kreatynina powyżej 2,0
  10. Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub innych dostępnych na rynku leków przeciwpłytkowych
  11. Frakcja wyrzutowa lewej komory
  12. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
  13. Występują choroby współistniejące niezwiązane z sercem, które mają ograniczoną oczekiwaną długość życia lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu (zgodnie z oceną medyczną badacza ośrodka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Optymalna terapia medyczna
optymalna terapia medyczna
Lek: optymalna terapia medyczna
optymalna terapia medyczna
Inne nazwy:
  • intensywna terapia medyczna
Aktywny komparator: stent uwalniający lek
Cypher, xience, Endeavour, Taxus
Procedura: Cypher, xience, Endeavour, Taxus
wszystkie rodzaje implantacji stentu uwalniającego lek
Inne nazwy:
  • przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone wyniki zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i jakiejkolwiek rewaskularyzacji przez 3 lata po randomizacji
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
w medianie 3 lat
w wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cała śmierć (śmierć sercowa)
Ramy czasowe: w wieku 3 lat i 5 lat
w wieku 3 lat i 5 lat
Klasa dławicy piersiowej; Jakość życia, wyniki kliniczne po 5 latach
Ramy czasowe: w wieku 3 lat i 5 lat
w wieku 3 lat i 5 lat
Zawał mięśnia sercowego, udar, każda rewaskularyzacja, rewaskularyzacja związana z naczyniami CTO, hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: w wieku 3 lat i 5 lat
w wieku 3 lat i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To nie jest badanie finansowane ze środków publicznych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj