Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende stentimplantation versus optimal medicinsk behandling hos patienter med kronisk total okklusion (DECISION-CTO)

31. juli 2019 opdateret af: Seung-Jung Park

Medikamenteluerende stentimplantation versus optimal medicinsk behandling hos patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddel-eluerende stentimplantation sammenlignet med optimal medicinsk behandling hos patienter med kronisk total okklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, to-arms, randomiseret multicenterforsøg i Asien-Stillehavsregionen. Efter angiografi har patienter med kronisk total okklusion (mere end 3 måneder) dokumenteret myokardieiskæmi eller symptomer på angina, og kvalificerede til stenting uden nogen eksklusionskriterier vil blive randomiseret 1:1 til: a) lægemiddel-eluerende stent vs. b) optimal lægebehandling. Alle patienter vil blive fulgt i mindst 3 år.

Forsøgspersonerne med kronisk total okklusion, men som af en eller anden grund ikke var tilfældige, vil blive optaget i registergruppen.

Det tilfældige design blev lukket på datoen 22. juli 2019, men allerede randomiserede forsøgspersoner og emner fra registreringsdesign fortsætter 10 års opfølgning på IRIS-CTO-registret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Pune, Indien, I
        • Ruby Hall Clinic
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Medistra Hospital
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • GangNeung, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republikken
        • Bundang CHA hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Christian Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk

  1. Patienter med angina eller stille iskæmi og dokumenteret iskæmi
  2. Patienter, der er berettiget til intrakoronar stenting
  3. Alder > 18 år

Angiografisk

  1. De novo læsion CTO
  2. Referencebeholderstørrelse 2,5 mm ved visuel vurdering
  3. Mindst én CTO-læsion lokaliseret i proksimal eller midt epikardiel kranspulsåre. (Hvis patienten har to CTO-læsioner, skal en CTO-læsion være lokaliseret i den proksimale eller midterste epicardiale koronararterie)

CTO definition: TIMI flow 0 og estimeret varighed over 3 måneder Varigheden af ​​okklusionen blev bestemt af intervallet fra den sidste episode af akut koronar syndrom, eller hos patienter uden en anamnese med akut koronar syndrom, fra den første episode af anstrengelsesangina konsistent med placeringen af ​​okklusionen

  1. Angiografisk defineret total okklusion over 3 måneder
  2. Hvis der ikke er et klart symptom med total okklusion, beslutter to erfarne operatører CTO under hensyntagen til angiografisk morfologi (grad af forkalkning, brodannende kollateraler, ikke-tilspidset stub, angiografisk fyldning fra kollateraler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  2. Gravid tilstand
  3. CTO for tre fartøjer
  4. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmiddel og heparin
  5. ST-elevation akut myokardieinfarkt, der kræver primær stenting
  6. Karakteristika for læsion 1) Venstre hovedsygdom 2) In-stent restenose 3) Graftkar 4) Distale epikardiale koronararterie CTO læsioner
  7. Hæmatologisk sygdom
  8. Leverdysfunktion, leverenzym (ALT og ASAT) forhøjelse 3 gange normal
  9. Renal dysfunktion, kreatinin mere end 2,0
  10. Kontraindikation til aspirin, clopidogrel eller andre kommercielle antiblodplademidler
  11. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  12. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
  13. Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med begrænset forventet levetid, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (i henhold til undersøgelsesstedets medicinske vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi
optimal medicinsk behandling
Medicin: optimal medicinsk behandling
optimal medicinsk behandling
Andre navne:
  • intensiv medicinsk terapi
Aktiv komparator: lægemiddel-eluerende stent
Cypher, xience, Endeavour, Taxus
Procedure: Cypher, xience, Endeavour, Taxus
alle arter af lægemiddel-eluerende stentimplantation
Andre navne:
  • perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte udfald af alle forårsager død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og enhver revaskularisering i 3 år efter randomisering
Tidsramme: på 3 år
i gennemsnit 3 år
på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Al død (hjertedød)
Tidsramme: på 3 år og 5 år
på 3 år og 5 år
Angina klasse; Livskvalitet, kliniske resultater efter 5 år
Tidsramme: på 3 år og 5 år
på 3 år og 5 år
Myokardieinfarkt, slagtilfælde, enhver revaskularisering, CTO-karrelateret revaskularisering, hospitalsindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom, venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: på 3 år og 5 år
på 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke et offentligt finansieret forsøg.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med optimal medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner