Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelseluerande stentimplantation kontra optimal medicinsk behandling hos patienter med kronisk total ocklusion (DECISION-CTO)

31 juli 2019 uppdaterad av: Seung-Jung Park

Läkemedelsavgivande stentimplantation kontra optimal medicinsk behandling hos patienter

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av läkemedelsavgivande stentimplantation jämfört med optimal medicinsk behandling hos patienter med kronisk total ocklusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, två armar, randomiserad multicenterstudie i Asien-Stillahavsområdet. Efter angiografi har patienter med kronisk total ocklusion (mer än 3 månader) dokumenterad myokardischemi eller symtom på angina, och kvalificerade för stentning utan några uteslutningskriterier kommer att randomiseras 1:1 till: a) läkemedelsavgivande stent vs. b) optimal medicinsk vård. Alla patienter kommer att följas i minst 3 år.

Försökspersoner med kronisk total ocklusion men misslyckades med att slumpmässigt av någon anledning, de kommer att registreras i registergruppen.

Den slumpmässiga designen stängdes vid datumet den 22 juli 2019, men redan randomiserade försökspersoner och försökspersoner från registerdesign fortsätter 10 års uppföljning av IRIS-CTO-registret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

840

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Pune, Indien, I
        • Ruby Hall Clinic
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Medistra Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Cheongju, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • GangNeung, Korea, Republiken av
        • Gangneung Asan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republiken av
        • Bundang CHA Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Wonju Christian Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk

  1. Patienter med angina eller tyst ischemi och dokumenterad ischemi
  2. Patienter som är berättigade till intrakoronar stenting
  3. Ålder > 18 år

Angiografisk

  1. De novo lesion CTO
  2. Referenskärlstorlek 2,5 mm genom visuell uppskattning
  3. Minst en CTO-lesion lokaliserad i proximal eller mitt epikardiell kransartär. (Om patienten har två CTO-lesioner ska en CTO-skada lokaliseras i den proximala eller mitten av epikardiella kransartären)

CTO-definition: TIMI-flöde 0 och beräknad varaktighet över 3 månader. Varaktigheten av ocklusionen bestämdes av intervallet från den sista episoden av akut kranskärlssyndrom, eller hos patienter utan anamnes på akut kranskärlssyndrom, från den första episoden av ansträngning angina konsekvent med platsen för ocklusionen

  1. Angiografiskt definierad total ocklusion under 3 månader
  2. Om det inte finns något definitivt symptom med total ocklusion, bestämmer två erfarna operatörer CTO med hänsyn till angiografisk morfologi (grad av förkalkning, överbryggande kollateraler, icke-avsmalnande stubbe, angiografisk fyllning från kollateraler)

Exklusions kriterier:

  1. Historik av blödande diates eller koagulopati
  2. Gravid tillstånd
  3. CTO för tre fartyg
  4. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastmedel och heparin
  5. ST-förhöjning akut hjärtinfarkt som kräver primär stentning
  6. Karaktäristika för lesionen 1) Vänster huvudsjukdom 2) In-stent restenos 3) Graftkärl 4) Distala epikardiell kranskärls CTO-lesioner
  7. Hematologisk sjukdom
  8. Leverdysfunktion, förhöjning av leverenzymer (ALAT och ASAT) 3 gånger normalt
  9. Renal dysfunktion, kreatinin mer än 2,0
  10. Kontraindikation mot acetylsalicylsyra, klopidogrel eller annat kommersiellt antiblodplättsmedel
  11. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
  12. Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära effektmåttsuppföljningsperioden.
  13. Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med begränsad förväntad livslängd eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi
optimal medicinsk terapi
Läkemedel: optimal medicinsk terapi
optimal medicinsk terapi
Andra namn:
  • intensiv medicinsk terapi
Aktiv komparator: läkemedelsavgivande stent
Cypher, xience, Endeavour, Taxus
Procedur: Cypher, xience, Endeavour, Taxus
alla arter av läkemedelsavgivande stentimplantation
Andra namn:
  • perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta utfall av alla orsakar död, hjärtinfarkt, stroke och eventuell revaskularisering i 3 år efter randomisering
Tidsram: vid 3 år
i medianvärdet 3 år
vid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
All Death (hjärtdöd)
Tidsram: vid 3 år & 5 år
vid 3 år & 5 år
Angina klass; Livskvalitet, kliniska resultat vid 5 år
Tidsram: vid 3 år & 5 år
vid 3 år & 5 år
Hjärtinfarkt, stroke, eventuell revaskularisering, CTO-kärlrelaterad revaskularisering, sjukhusvistelse på grund av akut kranskärlssyndrom, vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: vid 3 år & 5 år
vid 3 år & 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0647

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är inte en offentligt finansierad rättegång.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera