Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace stentu uvolňujícího léčivo versus optimální lékařská léčba u pacientů s chronickou totální okluzí (DECISION-CTO)

31. července 2019 aktualizováno: Seung-Jung Park

Implantace stentu uvolňujícího léčivo versus optimální lékařská léčba u pacientů

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost implantace stentu uvolňujícího léčivo ve srovnání s optimální léčbou u pacientů s chronickou totální okluzí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, dvouramenná, randomizovaná multicentrická studie v asijsko-pacifické oblasti. Po angiografii mají pacienti s chronickou totální okluzí (více než 3 měsíce) zdokumentovanou ischemii myokardu nebo symptomy anginy pectoris a způsobilí pro stentování bez jakýchkoli vylučovacích kritérií budou randomizováni v poměru 1:1: a) stent uvolňující léčivo vs. b) optimální lékařské ošetření. Všichni pacienti budou sledováni po dobu minimálně 3 let.

Subjekty s chronickou totální okluzí, které se však z jakéhokoli důvodu nepodařilo náhodně, budou zařazeny do skupiny registru.

Náhodný design byl uzavřen k datu 22. července 2019, nicméně již randomizované subjekty a subjekty z designu registru pokračují v 10letém sledování v registru IRIS-CTO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

840

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pune, Indie, I
        • Ruby Hall Clinic
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Medistra Hospital
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Sam Anyang Hospital
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Cheongju, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • GangNeung, Korejská republika
        • GangNeung Asan Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center, Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St.Mary's Hospital
      • Sŏngnam, Korejská republika
        • Bundang CHA Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Wonju Christian Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinický

  1. Pacienti s anginou pectoris nebo němou ischemií a dokumentovanou ischemií
  2. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro intrakoronární stentování
  3. Věk > 18 let

Angiografický

  1. De novo léze CTO
  2. Referenční velikost cévy 2,5 mm vizuálním odhadem
  3. Alespoň jedna léze CTO lokalizovaná v proximální nebo střední epikardiální koronární tepně. (Pokud má pacient dvě léze CTO, jedna léze CTO by měla být lokalizována v proximální nebo střední epikardiální koronární tepně)

Definice CTO: TIMI průtok 0 a odhadovaná doba trvání nad 3 měsíce Délka okluze byla určena intervalem od poslední epizody akutního koronárního syndromu, nebo U pacientů bez akutního koronárního syndromu v anamnéze, od první epizody námahové anginy konzistentní s umístěním okluze

  1. Angiograficky definovaná celková okluze během 3 měsíců
  2. Není-li jednoznačný příznak s totální okluzí, dva zkušení operátoři rozhodnou CTO s ohledem na angiografickou morfologii (stupeň kalcifikace, přemosťující kolaterály, nezúžený pahýl, angiografické plnění z kolaterál)

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  2. Těhotný stav
  3. CTO se třemi plavidly
  4. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látku a heparin
  5. Akutní infarkt myokardu s elevací ST vyžadující primární stentování
  6. Charakteristika léze 1) Levé hlavní onemocnění 2) In-stent restenóza 3) Cévy štěpu 4) CTO léze distální epikardiální koronární arterie
  7. Hematologické onemocnění
  8. Jaterní dysfunkce, elevace jaterních enzymů (ALT a AST) 3krát normální
  9. Renální dysfunkce, kreatinin více než 2,0
  10. Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo jiných komerčních protidestičkových látek
  11. Ejekční frakce levé komory
  12. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
  13. Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s omezenou očekávanou délkou života nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimální léčebná terapie
optimální léčebná terapie
Lék: optimální léčebná terapie
optimální léčebná terapie
Ostatní jména:
  • intenzivní léčebná terapie
Aktivní komparátor: stent uvolňující léčivo
Cypher, xience, Endeavour, Taxus
Postup: Cypher, xience, Endeavour, Taxus
všechny druhy implantací stentu uvolňujících léčivo
Ostatní jména:
  • perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené výsledky všech příčin smrti, infarktu myokardu, mrtvice a jakékoli revaskularizace po dobu 3 let po randomizaci
Časové okno: ve 3 letech
v mediánu 3 let
ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechna smrt (srdeční smrt)
Časové okno: ve 3 a 5 letech
ve 3 a 5 letech
Třída anginy; Kvalita života, klinické výsledky po 5 letech
Časové okno: ve 3 a 5 letech
ve 3 a 5 letech
Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, jakákoli revaskularizace, CTO-cévní revaskularizace, hospitalizace pro akutní koronární syndrom, ejekční frakce levé komory
Časové okno: ve 3 a 5 letech
ve 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na optimální léčebná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit