1型糖尿病におけるNN1250とインスリングラルギンの比較 (BEGIN™)
2016年12月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
1 型糖尿病患者を対象とした NN1250 の投与の柔軟性、有効性、安全性を 26 週間延長して調査する 26 週間の試験 (Begin™: Flex T1)
この治験は、ヨーロッパおよびアメリカ合衆国（USA）で実施されています。
この試験の目的は、1 型糖尿病患者における NN1250 (インスリン デグルデク) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
493
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness、イギリス、IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle、イギリス、NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby、イギリス、CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southall、イギリス、UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Welwyn Garden City、イギリス、AL7 4HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens、ギリシャ、151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens、ギリシャ、GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、54001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach、ドイツ、55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee、ドイツ、14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen、ドイツ、06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum、ドイツ、31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen、ドイツ、66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum、ノルウェー、2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar、ノルウェー、2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger、ノルウェー、2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger、ノルウェー、4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund、ノルウェー、6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlon、ベルギー、6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels、ベルギー、1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin、ポーランド、20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、60-834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 か月以上の 1 型糖尿病、ここでは過去 3 か月間の注射ベースの治療
- 基礎インスリンによる現在の治療（例： インスリン グラルギン、インスリン デテミル、NPH インスリン) を毎日 1 回または 2 回注射し、毎日 3 回以上の食事時のインスリン注射 (例: インスリンアスパルト、インスリンリスプロ、インスリングルリシン、ヒトインスリン）をボーラスインスリン療法として使用
- 中央検査室分析によるHbA1c最大10.0%
- ボディマス指数 (BMI) が 35.0 kg/m^2 以下
- -スクリーニング前の2か月間に変更されたインスリン投与量の確認（スクリーニング訪問時の口頭での確認）によって評価されるインスリン療法を自己管理する能力
- -自己測定血漿グルコース（SMPG）プロファイルのパフォーマンスとインスリン投与量の自己調整を含むプロトコルを順守する能力と意欲
除外基準:
- -訪問1の前の過去3か月以内の使用 インスリン以外の糖尿病性血糖降下薬
- -訪問1の前の過去6か月以内の心血管疾患。次のように定義されます：脳卒中;非代償性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV;心筋梗塞;不安定狭心症;または冠動脈バイパス移植または血管形成術
- -制御されていない治療済み/未治療の重度の高血圧（収縮期血圧が180ミリメートル（mm）水銀（Hg）以上および/または拡張期血圧が100mmHg以上）
- 妊娠中、授乳中、妊娠の意思がある、または地域の要件に応じた適切な避妊手段を使用していない
- がんおよびがんの病歴（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Flex + インスリン アスパルト
|
1日1回皮下（皮膚の下）に注射
食事時に 1 日 3 回以上
|
|
実験的：固定＋インスリンアスパルト
|
1日1回皮下（皮膚の下）に注射
食事時に 1 日 3 回以上
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IGlar + インスリン アスパルト
|
食事時に 1 日 3 回以上
インスリン グラルギンを 1 日 1 回皮下（皮膚の下）に注射する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な試験 (主要評価項目): 26 週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、26週目
|
26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
|
0週目、26週目
|
|
延長試験 (主要評価項目): 確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週から 52 週 + 7 日間のフォローアップ
|
100患者年当たりの低血糖エピソードの確認率（PYE）。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために介助が必要であると定義されています。
軽度の低血糖エピソードは、自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。
|
0 週から 52 週 + 7 日間のフォローアップ
|
|
延長試験（主要評価項目）：夜間に確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週から 52 週 + 7 日間のフォローアップ
|
100患者年当たりの低血糖エピソードの確認率（PYE）。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために介助が必要であると定義されています。
軽度の低血糖エピソードは、自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。
夜間の低血糖エピソードは、午前 0 時 1 分から午前 5 時 59 分の間に発生するものと定義されています。
|
0 週から 52 週 + 7 日間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な試験 (二次エンドポイント): 26 週間の治療後の空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、26週目
|
26週間の治療後のFPGのベースラインからの変化
|
0週目、26週目
|
|
延長試験 (二次エンドポイント): 52 週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、52週目
|
52週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。
|
0週目、52週目
|
|
延長試験 (二次エンドポイント): 52 週間の治療後の空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、52週目
|
52週間の治療後のFPGのベースラインからの変化。
|
0週目、52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (他の：WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。