Comparaison du NN1250 avec l'insuline glargine dans le diabète de type 1 (BEGIN™)
16 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai de 26 semaines portant sur la flexibilité, l'efficacité et l'innocuité de la posologie du NN1250 chez des sujets atteints de diabète de type 1 avec une prolongation de 26 semaines (Begin™ : Flex T1)
Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du NN1250 (insuline dégludec) chez des sujets atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
493
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Kreuznach, Allemagne, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Allemagne, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehburg-Loccum, Allemagne, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Allemagne, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aalst, Belgique, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon, Belgique, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 54001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Norvège, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, Norvège, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Norvège, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norvège, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norvège, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ålesund, Norvège, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Pologne, 60-834
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
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Inverness, Royaume-Uni, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rugby, Royaume-Uni, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southall, Royaume-Uni, UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Welwyn Garden City, Royaume-Uni, AL7 4HQ
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
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Staten Island, New York, États-Unis, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 depuis 12 mois ou plus, dont les 3 derniers mois avec des thérapies à base d'injection
- Traitement actuel avec n'importe quelle insuline basale (par ex. insuline glargine, insuline détémir, insuline NPH) en une ou deux injections quotidiennes et avec au moins trois injections quotidiennes d'insuline au moment des repas (par ex. l'insuline asparte, l'insuline lispro, l'insuline glulisine, l'insuline humaine) utilisé comme bolus d'insuline
- HbA1c maximum 10,0 % par analyse du laboratoire central
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2
- Capacité à gérer soi-même l'insulinothérapie, évaluée par la confirmation (confirmation verbale lors de la visite de dépistage) d'une dose d'insuline modifiée au cours des deux mois précédant le dépistage
- Capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris la performance des profils de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) et l'auto-ajustement des doses d'insuline
Critère d'exclusion:
- Utilisation au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 de tout médicament hypoglycémiant antidiabétique autre que l'insuline
- Maladie cardiovasculaire, au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1, définie comme suit : accident vasculaire cérébral ; insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV ; infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie
- Hypertension sévère non contrôlée traitée/non traitée (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 millimètres (mm) de mercure (Hg) et/ou pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg)
- Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates selon les exigences locales
- Cancer et antécédents médicaux de cancer (sauf cancer de la peau basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Flex + insuline asparte
|
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour
Au moins trois doses quotidiennes au moment des repas
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EXPÉRIMENTAL: Fixe + insuline asparte
|
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour
Au moins trois doses quotidiennes au moment des repas
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ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + insuline asparte
|
Au moins trois doses quotidiennes au moment des repas
Insuline glargine injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai principal (critère d'évaluation principal) : modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 26 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement
|
Semaine 0, Semaine 26
|
|
Prolongation de l'essai (critère d'évaluation principal) : taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 52 + 7 jours de suivi
|
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère sont définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure sont définis comme capables de se soigner et d'une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
|
Semaine 0 à Semaine 52 + 7 jours de suivi
|
|
Prolongation de l'essai (critère d'évaluation principal) : taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 52 + 7 jours de suivi
|
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère sont définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure sont définis comme capables de se soigner et d'une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Les épisodes hypoglycémiques nocturnes sont définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
|
Semaine 0 à Semaine 52 + 7 jours de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Essai principal (critère d'évaluation secondaire) : modification de la glycémie à jeun (FPG) après 26 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 26 semaines de traitement
|
Semaine 0, Semaine 26
|
|
Prolongation de l'essai (critère d'évaluation secondaire) : modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 52
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 52 semaines de traitement.
|
Semaine 0, Semaine 52
|
|
Prolongation de l'essai (critère d'évaluation secondaire) : modification de la glycémie à jeun (FPG) après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 52
|
Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 52 semaines de traitement.
|
Semaine 0, Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline Glargine
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (AUTRE: WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
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